【2021年8月4日/醫(yī)藥資訊一覽】29個仿制藥參照制劑品種未通過審評；阿斯利康數(shù)字與商業(yè)創(chuàng)新部負(fù)責(zé)人許婧(左)；BMS主動撤回Istodax外周T細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥；解除FDA對諾華佐根思瑪臨床試驗的限制.每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀與您共同關(guān)注！

Part1政策簡報

29個仿制藥參比制劑品種未通過審議

3日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）》公開征求意見的通知(征求意見稿)。根據(jù)通知文件，增加了15個參照制劑，30個仿制藥參照制劑放行，29個仿制藥參照制劑未通過審查。(CDE)

湖北省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開招聘開始報名

2021年3月3日，湖北省基層醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員專項公開招聘正式開始報名。湖北基層醫(yī)療的招聘對象比較寬松，無論是應(yīng)屆還是在職，在職人員還是鄉(xiāng)村醫(yī)生都可以參加。(湖北省衛(wèi)生健康委)

12家藥企23個品規(guī)被撤網(wǎng) 兩年內(nèi)不能再次掛網(wǎng)

3日，山西省醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布關(guān)于部分企業(yè)申請取消平臺網(wǎng)上采購資格的公告及執(zhí)行情況的通知。通知稱，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，慧谷藥業(yè)等12家藥企申請取消的23家藥品監(jiān)管平臺網(wǎng)上采購資格，在公示期內(nèi)無企業(yè)提出，現(xiàn)予以公告執(zhí)行。同時，上述企業(yè)的產(chǎn)品取消后兩年內(nèi)不接受再次掛靠。(山西省醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購中心)

達(dá)雷妥尤單抗等一批藥價格腰斬

2日，黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于部分藥品降價的通知》，公布了近日收到的企業(yè)主動降價申請信息。在已公布的信息中，除成都生物制品研究所治療用卡介苗價格僅下降9.9%，從3608元降至3249元外，Xi安讓桑的達(dá)樂妥珠單抗注射液價格從5460元降至2358元；達(dá)珠單抗注射液價格由19710元降至8512.4元；上海醫(yī)藥控股有限公司注射用貝林妥珠單抗價格由2.5萬元降至1.29萬元，三種藥品降價幅度分別為56.8%、56.8%、41.6%，價格減半。(黑龍江省藥品集中采購網(wǎng))

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

阿斯利康數(shù)字化與商業(yè)創(chuàng)新部負(fù)責(zé)人徐晶離職

4月4日，阿斯利康中國向員工宣布，公司副總裁兼數(shù)字與業(yè)務(wù)創(chuàng)新部負(fù)責(zé)人許婧決定尋找外部職業(yè)發(fā)展機(jī)會，任期將于2021年8月20日正式結(jié)束。在繼任者上任之前，阿斯利康中國區(qū)副總裁劉謀暫時管理數(shù)字和業(yè)務(wù)創(chuàng)新部門的業(yè)務(wù)。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

首藥控股科創(chuàng)板過會

3日，科技創(chuàng)新板赴市委2021年第53次審議會議，首藥控股通過市委會議。第一醫(yī)藥控股本次公開發(fā)行擬發(fā)行不超過3178萬股，初步擬在科技創(chuàng)新板募集資金20億元，中信建投證券擔(dān)任保薦人和主承銷商。(醫(yī)藥魔方)

合全藥業(yè)完成收購百時美施貴寶瑞士庫威生產(chǎn)基地

3日獲悉，藥明康德子公司何權(quán)藥業(yè)今日宣布，收購百時美施貴寶瑞士庫維制劑生產(chǎn)基地的交易已順利完成。(藥明康德)

禮來2021H1業(yè)績：總收入達(dá)到135.46億美元 同比增長19%

3日，禮來公布了2021Q2的成績。上半年總收入達(dá)135.46億美元，同比增長19%。如果扣除新冠肺炎中和抗體收入9.59億美元，今年上半年同比增速為11%。(醫(yī)藥魔方)

志道生物完成過億元B+輪融資

近日，知道生物宣布完成1億元人民幣B輪融資。此輪融資所得將用于多項已取得階段性成果的多肽和抗腫瘤細(xì)胞因子管道的研發(fā)。(干線網(wǎng)絡(luò))

T-knife Therapeutics完成1.1億美元B輪融資

3日，T-knife Therapeutics宣布完成B輪融資，金額1.1億美元。獲得的資金將用于推動其TCR-T細(xì)胞療法進(jìn)入臨床開發(fā)，擴(kuò)大其研究團(tuán)隊并增強(qiáng)其制造能力。(藥明康德)

Part3藥聞醫(yī)訊

禮來/Incyte口服JAK抑制劑3期臨床結(jié)果積極

3日，禮來公司和Incyte公司聯(lián)合宣布，他們的口服JAK抑制劑baricitinib取得了陽性結(jié)果

3日，拜耳公布了IIb期臨床研究的陽性結(jié)果。本研究的目的是評價口服強(qiáng)效選擇性P2X3受體拮抗劑依匹雄與安慰劑相比治療腎細(xì)胞癌患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，治療12周后，與安慰劑組相比，依立哌酮治療組的主要療效指標(biāo)在統(tǒng)計學(xué)上均有顯著提高。在實驗中，依匹贊表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

拜耳P2X3受體拮抗劑eliapixant治療RCC 2期臨床達(dá)到療效終點

萬春醫(yī)藥今日宣布，普那布林治療二/三線EGFR野生型晚期非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期臨床研究DUBLIN-3已達(dá)到OS的主要研究終點。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)多西他賽相比，OS主要終點和幾個次要終點(包括ORR、PFS、24個月生存率、36個月生存率和4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率)有統(tǒng)計學(xué)顯著差異。(美通社)

萬春醫(yī)藥普那布林治療晚期NSCLC的DUBLIN-3達(dá)OS主要終點

最近，百時美施貴寶公司宣布，在一項驗證性III期臨床試驗中錯過了無進(jìn)展生存期的主要終點后，它已從美國市場撤回了Istodax治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

BMS自愿撤銷Istodax外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥

近日，君實生物研發(fā)的Tereplizumab聯(lián)合化療藥物作為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移鼻咽癌一線治療的三期臨床結(jié)果發(fā)表。結(jié)果顯示，特立普利聯(lián)合化療顯著提高了患者的無進(jìn)展生存期，中位生存期為11.7個月，而安慰劑組為8.0個月。此外，在根據(jù)PD-L1表達(dá)區(qū)分的所有亞組中觀察到無進(jìn)展生存期的改善。(學(xué)術(shù)編輯)

君實生物特瑞普利單抗治療晚期鼻咽癌3期臨床結(jié)果發(fā)表

3月3日，舜天醫(yī)藥宣布，其首個創(chuàng)新化學(xué)實體LT3001的2a期臨床試驗已達(dá)到急性缺血性中風(fēng)患者的主要安全性終點。該藥物總體上表現(xiàn)出良好的安全性，沒有證據(jù)表明會增加sICH的風(fēng)險。(藥明康德)

顯著改善中風(fēng)患者神經(jīng)功能 雙功能分子達(dá)到2a期試驗主要終點

3月3日，羅氏旗下基因泰克公司宣布，美國FDA授予其PD-L1抑制劑Tecentriq補(bǔ)充生物制品申請許可的優(yōu)先資格，作為非小細(xì)胞肺癌患者手術(shù)和含鉑化療后的輔助治療。(藥明康德)

羅氏旗下基因泰克PD-L1抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格

3月3日，Moderna宣布FDA授予mRNA疫苗mRNA-1345快速通道資格，單劑用于預(yù)防60歲以上成人呼吸道合胞病毒感染。(醫(yī)藥魔方)

Moderna呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲FDA快速通道資格

4日，健友股份發(fā)布公告稱，子公司香港健友近日收到美國FDA頒發(fā)的注射用卡莫司汀100mg/瓶ANDA的批準(zhǔn)通知書。Carstin可作為單一藥物或與其他已批準(zhǔn)的化療藥物聯(lián)合用于姑息治療：腦腫瘤膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腦干膠質(zhì)瘤、髓母細(xì)胞瘤、星形細(xì)胞瘤、室管膜瘤和轉(zhuǎn)移性腦腫瘤；聯(lián)合潑尼松治療多發(fā)性骨髓瘤；與其他批準(zhǔn)的藥物聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤；與其他已批準(zhǔn)的藥物聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性或難治性非霍奇金淋巴瘤。(企業(yè)公告)

健友股份子公司注射用卡莫司汀獲得美國FDA批準(zhǔn)

日前，Medexus和Medac收到了美國FDA對treosulfan新藥申請的完整回應(yīng)函。FDA表示，在目前的情況下，treosulfan不能被批準(zhǔn)。然而，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也給出了具體的建議，包括要求Meduxus和Medac提供與關(guān)鍵III期試驗的主要和次要終點相關(guān)的額外臨床和統(tǒng)計數(shù)據(jù)。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

Meduxus/Medac罕見病新藥treosulfan上市申請遭FDA拒絕

3月3日，CDE官網(wǎng)顯示，貝伐單抗注射液在鄭達(dá)天晴宣布上市。貝伐單抗是一種抗VEGF的人源化單克隆抗體。(CDE)

正大天晴貝伐珠單抗生物類似藥申報上市

3月3日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞藥業(yè)和豪森藥業(yè)提交了2.2類改進(jìn)新藥他達(dá)拉非口腔溶膜的上市申請。達(dá)拉非片用于治療勃起功能障礙和良性前列腺增生的癥狀和體征。(CDE)

恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)遞交他達(dá)拉非口溶膜上市申請

3日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞申請了兩個一類創(chuàng)新藥：HRS7415和SHR-A2009。從代號來看，SHR-A2009是一款A(yù)DC產(chǎn)品，其目標(biāo)尚未公開。(CDE)

恒瑞申報兩款1類創(chuàng)新藥 目前新藥靶點尚未公開

3月3日，鄭達(dá)天晴提交了磷酸特唑胺片的四種仿制上市申請，由CDE承擔(dān)。(CDE)

正大天晴磷酸特地唑胺片上市申請獲CDE承辦

4月4日，安科生物發(fā)布公告稱，公司申請的注射用曲妥珠單抗上市許可獲NMPA受理。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，本品在上市的同時申請適應(yīng)癥外推，擬申請適應(yīng)癥為HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。(企業(yè)公告)

安科生物注射用曲妥珠單抗上市許可申請獲NMPA受理

2月2日，NMPA批準(zhǔn)新世紀(jì)醫(yī)療公司生產(chǎn)的用于冠心病輔助診斷的“冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件”注冊申請，作為三類醫(yī)療器械在國內(nèi)上市銷售。(NMPA)

NMPA：冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件獲批上市

4日，諾泰生物發(fā)布公告稱，近日收到NMPA批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品注冊證書》艾替貝特注射液，適用于急性冠狀動脈綜合征和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療。(企業(yè)公告)

諾泰生物依替巴肽注射液獲藥品注冊證書

4日，華森藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到重慶美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注射用硫酸奈替米星《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。該藥適用于敏感菌引起的重癥或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療，包括嬰幼兒、兒童及其他各年齡段患者。這些感染性疾病包括：復(fù)雜性尿路感染；膿毒癥；皮膚軟組織感染；腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹腔膿腫；下呼吸道感染。(企業(yè)公告)

華森制藥注射用硫酸奈替米星獲得藥品再注冊批準(zhǔn)通知書

4月4日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，控股子公司湘中藥業(yè)收到NMPA簽發(fā)的丙戊酸鈉片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，通過一致性評價，主要用于治療全身性、部分性或其他類型癲癇。(企業(yè)公告)

華潤雙鶴子公司丙戊酸鈉片通過一致性評價

4日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司益昌人福收到NMPA關(guān)于鹽酸氫嗎啡酮注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，通過一致性評價，用于需要阿片類鎮(zhèn)痛的患者。(企業(yè)公告)

人福醫(yī)藥：鹽酸氫嗎啡酮注射液通過仿制藥一致性評價

周二，諾華公司表示，F(xiàn)DA已經(jīng)解除了對Zolgensma脊髓注射的一些臨床限制。該公司表示，隨著這一監(jiān)管障礙的消除，諾華公司計劃開始一項注冊的3期試驗，以評估Zolgensma對2至18歲脊髓性肌萎縮癥患者的治療效果。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

FDA解除諾華Zolgensma臨床試驗限制

3月3日，安柏生物宣布，其針對前列腺特異性膜抗原的抗體偶聯(lián)藥物ARX517已完成1期臨床試驗的首例患者給藥。這項多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增的1期臨床試驗將招募76名先前標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實體瘤患者，并將評估ARX517在表達(dá)PSMA的腫瘤患者中治療前列腺癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌的安全性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。(藥明康德)

靶向前列腺特異性膜抗原 ADC藥物完成1期試驗首例給藥

2月2日，Moderna宣布完成了mRNA療法1期臨床試驗中mRNA-6231的首次給藥。MRNA-6231是Moderna第一個進(jìn)入臨床研發(fā)階段治療自身免疫性疾病的候選藥物，也是Moderna第一個皮下給藥療法。(藥明康德)

Moderna首款mRNA自身免疫療法步入臨床

3月3日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司華澳泰和華博生物申報的HB0030注射液臨床試驗申請獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療晚期惡性實體腫瘤。(企業(yè)公告)

華海藥業(yè)HB0030獲批臨床 治療晚期惡性實體瘤

4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥近日收到NMPA關(guān)于HRS2398片劑發(fā)放《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》的批文，將于近期進(jìn)行臨床試驗。HRS2398片可加重DNA雙鏈損傷，抑制細(xì)胞增殖，起到抗腫瘤作用。(企業(yè)公告)

恒瑞醫(yī)藥：HRS2398片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)

8月4日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州TIGIT抑制劑ociperlmab (BGB-A1217)注射液獲得臨床批準(zhǔn)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。(CDE)

百濟(jì)神州TIGIT單抗治療NSCLC臨床試驗申請獲批

4日，康方生物宣布，PD-1/CTLA-4雙抗體(AK104)聯(lián)合VEGFR-2單克隆抗體(AK109)治療晚期實體瘤患者的開放性、多中心、Ib/II期臨床研究獲得NMPA批準(zhǔn)。(企業(yè)公告)

康方生物PD-1/CTLA-4雙抗聯(lián)合VEGFR-2單抗Ib/II期臨床獲批

3月3日，復(fù)星醫(yī)藥向臺灣省供應(yīng)的mRNA新冠肺炎疫苗BNT162b2獲得臺灣省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)緊急使用。該疫苗將適用于青少年和12歲以上成人的主動免疫，以預(yù)防由新型冠狀病毒引起的疾病