9月13日，FDA發布藥物安全公告，警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等藥物在用于治療晚期乳腺癌時，可能會導致一種罕見但嚴重的肺炎，稱為間質性肺病。
FDA審查了已完成和正在進行的臨床試驗中使用CDK4/6抑制劑治療的病例，以及上市后藥物安全數據庫的信息，發現了這一風險信號。這種“嚴重的間質性肺病和肺炎”在所有上市的CDK4/6藥物中都有報道，包括因此死亡的病例。
FDA已批準將上述風險警告信息添加到所有CDK4/6抑制劑藥物的藥物標簽和患者說明書中。然而，FDA仍然強調CDK4/6抑制劑的總體臨床益處大于可能的風險。
CDK4/6是調節細胞周期的關鍵因子，可以觸發細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S期)轉變。CDK4/6抑制劑阻斷細胞周期的G1期，從而抑制腫瘤細胞的增殖。這些藥物被批準與內分泌療法聯合用于治療HR和Her2-的成人晚期轉移性乳腺癌。
2018年，CDK4/6抑制劑的全球市場規模已達46億美元，其中輝瑞Ibrance占據了90%以上的份額。2019年上半年，Ibrance的全球銷售額為23.94億美元。
