近日，美國(guó)監(jiān)管部門(mén)宣布維持原決定，拒絕Hikma和Vectura旗下生產(chǎn)葛蘭素史克公司哮喘和慢性阻塞性肺病綜合征治療藥物Advair Diskus仿制藥VR31510-5900的10-59000。

此前，該組織向美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)起了申請(qǐng)請(qǐng)求爭(zhēng)議解決流程，希望解決去年5月發(fā)布的完整回復(fù)信中列出的所有其他問(wèn)題。

日前，美國(guó)FDA宣布結(jié)束爭(zhēng)議程序，維持此前追加研究的上訴。這一決定也導(dǎo)致了這種藥物潛在上市時(shí)間的進(jìn)一步推遲。

Hikma回應(yīng)稱，公司已經(jīng)完成了Advair仿制藥的新臨床研究計(jì)劃，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾周內(nèi)啟動(dòng)患者招募計(jì)劃，以期響應(yīng)FDA的這一決議，盡可能從010到59000。

Vectura首席執(zhí)行官詹姆斯沃德-利利表示，“盡管爭(zhēng)端解決過(guò)程的結(jié)果令人失望，但我們現(xiàn)在有了一條清晰的道路。我們和我們的合作伙伴Hikma仍然對(duì)VR315的認(rèn)可充滿信心，并致力于VR315的早日批準(zhǔn)。假設(shè)新的試驗(yàn)成功實(shí)施，并且通過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管審查，我們現(xiàn)在預(yù)計(jì)該藥的劑量范圍為額外臨床終點(diǎn)研究。”

2010年1月，GSK首席執(zhí)行官AndrewWitty大膽預(yù)測(cè)，該公司最暢銷的哮喘和慢性阻塞性肺病治療藥物2019年提交新的臨床數(shù)據(jù)在明年專利保護(hù)到期后不會(huì)遭遇仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。2020年可能會(huì)獲得批準(zhǔn)并上市是第三家申請(qǐng)仿制該藥的藥企。之前是諾華公司的Advair（沙美特羅）公司和邁蘭公司公司。2017年，邁蘭的Advair仿制藥上市申請(qǐng)為Hikma制藥，Advair首個(gè)仿制藥上市受阻。由于Advair是美國(guó)機(jī)構(gòu)審查的首批吸入復(fù)合仿制藥之一，一些分析師曾預(yù)計(jì)快速批準(zhǔn)的可能性很低。

evaluatePharma預(yù)測(cè)，如果仿制藥能夠成功上市，到2020年，Advair的銷售收入將從2013年83億美元的峰值增長(zhǎng)0.10-5.9萬(wàn)美元。在此期間，GSK的處方藥銷售額將從330億美元降至280億美元。GSK曾經(jīng)認(rèn)為Sandoz有助于其保護(hù)Advair的FDA拒絕，但仿制藥申請(qǐng)的相繼提交表明這不是一個(gè)可持續(xù)的戰(zhàn)略。下滑至21億美元

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