業(yè)界期待已久的免檢BE目錄終于出來(lái)了！
昨日(11月11日)，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心向《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種》公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中44個(gè)為豁免be品種，13個(gè)為簡(jiǎn)化BE品種。
:為什么對(duì)免稅如此期待？
去年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提升到國(guó)家戰(zhàn)略層面，也讓藥企瞬間感受到壓力。
隨后，2016年5月26日，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告，列出了2018年底前必須完成的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種名單，包括292個(gè)通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。
此前，亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢在接受媒體采訪時(shí)也表示，對(duì)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，此次實(shí)施的壓力非常大。
10月13日，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》，公布了619家具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
可以進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從200家增加到619家，看起來(lái)挺多的。但你想想，2018年底前必須完成一致性評(píng)價(jià)的藥品通用名有292個(gè)，可想而知涉及的生產(chǎn)廠家和具體產(chǎn)品數(shù)量。如果都要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有上千種產(chǎn)品在排隊(duì)等待臨床試驗(yàn)。
055-79000，明確提到國(guó)家局將公布免除生物等效性試驗(yàn)原則的品種。目錄中的品種將允許藥品制造商通過(guò)體外溶出度試驗(yàn)來(lái)評(píng)估一致性。這個(gè)品種名單對(duì)藥企來(lái)說(shuō)太重要了！結(jié)合以上分析，就很容易理解什么豁免BE目錄如此令人期待了。
免除BE，節(jié)省至少40億！
此前，全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢在接受媒體采訪時(shí)表示，對(duì)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，此次實(shí)施的壓力非常大。
其實(shí)時(shí)間緊迫是一方面，資金壓力也不容忽視。
任武賢認(rèn)為，原來(lái)一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用是50-60萬(wàn)元，現(xiàn)在對(duì)這個(gè)的技術(shù)要求更高了。一致性評(píng)價(jià)剛起步，300萬(wàn)是人價(jià)。如果正式開(kāi)始，一致性評(píng)價(jià)未來(lái)價(jià)格在500萬(wàn)元以上，所以這個(gè)投入非常大。再加上前期基礎(chǔ)研究的費(fèi)用，一個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有800萬(wàn)左右是出不去的。
對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，免于BE是個(gè)好消息。如果對(duì)符合目錄的品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，只要溶出曲線一致，相比生物等效性試驗(yàn)，藥企會(huì)節(jié)省不少成本。
在BE目錄的豁免或簡(jiǎn)化中，我們平均每個(gè)品種用10個(gè)廠家生產(chǎn)，這樣一個(gè)BE省豁免800萬(wàn)元，一個(gè)BE省簡(jiǎn)化計(jì)算400萬(wàn)元，至少節(jié)約40億元！而且，實(shí)際上以實(shí)例計(jì)算的品種不僅這么少，實(shí)際要節(jié)省的成本很可能遠(yuǎn)大于40億。
現(xiàn)在豁免或簡(jiǎn)化BE的品種已經(jīng)劃定，任務(wù)已經(jīng)明確，時(shí)限已經(jīng)明確，細(xì)則已經(jīng)出臺(tái)，藥企還在等什么？不管你愿不愿意，為綜藝而活，努力吧！
附：
