禮來/Incyte在9月14日的歐洲皮膚病學和性傳播疾病學會年會(EADV2017)上公布了baricitinib治療中度和重度特應性皮炎的II期研究的安全性和療效數(shù)據(jù)。表明巴立替尼聯(lián)合局部皮質(zhì)類固醇(TCS)比單獨使用TCS能更好地改善患者癥狀。

經(jīng)過16周的治療后，baricitinib 4mg聯(lián)合TCS組(n=38)中疾病嚴重程度改善超過50% (EASI-50)的患者比例為61%，而單用TCS組(n=49)為37%。baricitinib 2mg聯(lián)合TCS組(n=37)疾病嚴重程度改善50%以上(EASI-50)的患者比例為57%，與單獨TCS組無顯著差異。

在第4周，baricitinib 4mg聯(lián)合TCS和baricitinib 2mg聯(lián)合TCS達到EASI-50的患者比例分別為68%和62%。僅TCS為16%。

在治療期間，TCS組因治療引起的緊急不良事件(TEAE)的發(fā)生率為49%，baricitinib 2mg和4mg聯(lián)合TCS引起的TEAE的發(fā)生率分別為46%和71%。baricitinib 4mg聯(lián)合TCS組最常見的TEAEs包括上呼吸道感染、鼻咽炎、頭痛、實驗室參數(shù)和肌酸磷酸激酶無癥狀升高。

巴里西替尼是一種JAK酪氨酸激酶抑制劑。2009年12月，禮來與Incyte達成baricitinib全球獨家合作開發(fā)協(xié)議。禮來/Incyte公司已經(jīng)向FDA提交了baricitinib治療中重度類風濕性關節(jié)炎的上市申請，但雙方均宣布在4月14日收到FDA的CRL。

在FDA CRL中指出，禮來/Incyte需要提供額外的臨床數(shù)據(jù)來確定baricitinib的最佳治療劑量，同時還需要額外的臨床數(shù)據(jù)來進一步明確baricitinib的治療安全性。但Lilly /Incyte對FDA的這一結論表示不滿，稱將在與FDA進一步溝通的基礎上，盡快重新提交上市申請。李的最新表態(tài)是，將在2018年2月底前再次提交baricitinib的上市申請。