云南科技股份有限公司控股子公司嘉禾生物制藥有限公司自主研發的單克隆抗體藥物GB223注射液，針對兩個不同適應癥向上海美國食品藥品監督管理局申請臨床研究注冊，并于近日收到上海美國食品藥品監督管理局出具的《藥品注冊申請受理通知書》兩份。

藥品名稱：GB223注射液

劑型：注射劑

規格：70毫克(1毫升)/瓶

應用：新藥申請。

申報階段：臨床

分類：第1類治療用生物制品。

申請人：嘉禾生物制藥有限公司

驗收編號：上海CXSL1700041，上海CXSL1700042

GB223注射液是嘉禾生物在中國申請臨床研究的創新治療性生物制品1類新藥。它是嘉和生物自主研發的具有全新序列的抗人RANKL單克隆抗體。嘉禾生物擁有核心自主知識產權，主要適應癥包括：骨折風險高的絕經后婦女骨質疏松癥；實體骨轉移患者的骨相關事件、巨大骨細胞瘤、惡性腫瘤患者的高鈣血癥等。

目前國際上銷售的針對RANKL的產品是安進公司的Denosumab(通用名：Denosumab)。Denosumab于2010年被FDA批準用于治療骨質疏松癥，商品名為Prolia。2011年，Denosumab以Xegva的商品名被批準用于治療骨轉移。2015年，Prolia和Xgeva的全球銷售額分別為13.12億美元和15.13億美元，合計28.25億美元。

目前國內市場上還沒有類似的藥物。在R&D方面，目前國內已有多家企業注冊了針對同一靶點的生物類似物臨床研究申請。

GB223注射用單克隆抗體臨床研究申請的受理，進一步表明嘉禾生物單克隆抗體的研發創新能力處于國內領先、國際先進水平。嘉禾生物擁有成熟的單克隆抗體過程質量技術平臺和豐富的產品組合。隨著嘉和生物R&D平臺功能的不斷完善，產品、服務等更多R&D成果將不斷產生，對公司未來業績貢獻巨大。

關于Denosumab

Denosumab由Amgen開發，于2010年5月26日獲得Xgeva批準，于2010年6月1日獲得FDA批準，并于2012年7月18日由PMDA上市。由Amgen在美國和歐洲市場銷售(由日本的First Third Company銷售)。

Denosumab是一種人IgG2型單克隆抗體，它可以與RANK結合，RANK是破骨細胞的形成、功能和存活所必需的可溶性或跨膜蛋白。該藥物的批準適應癥為骨轉移實體瘤患者的骨相關事件、巨大骨細胞瘤、惡性腫瘤患者的高鈣血癥和具有高骨折風險的骨質疏松癥。