中藥顆粒很受歡迎，但是藥商賣不出去！

6月13日，福建美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關于進一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》。根據(jù)通知，僅允許原國家醫(yī)藥產品管理局批準的中藥配方顆粒生產企業(yè)直接向試點醫(yī)療機構配送產品。

非試點醫(yī)療機構不得使用，藥商不得經營中藥配方顆粒。

賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯過幾十億

如今，中藥配方顆粒在業(yè)內享有“高考狀元”的待遇，備受關注。所謂賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯過幾十億！

據(jù)《證券市場周刊》分析，中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)增長最快的子行業(yè)之一，規(guī)模從2010年的14.83億元擴大到2015年的近82億元，年均復合增長率超過40%，遠高于同期中藥飲片21%的增速。

公開資料顯示，雖然2001年中藥配方顆粒正式納入中藥飲片管理，但目前國內中藥配方顆粒行業(yè)仍處于中試生產狀態(tài)，全國僅有6家企業(yè)獲得試點資格。

這6家中藥企業(yè)分別是華潤三九旗下的深三九、中國中藥旗下的天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠藥業(yè)和廣東方毅藥業(yè)(已被天江藥業(yè)收購)。

10大藥企虎視眈眈，急切要進入

隨著行業(yè)的快速增長，除了上述6家符合條件的企業(yè)外，還有10多家企業(yè)正在提前賽跑，包括活躍在中藥顆粒劑領域的天士力、香雪藥業(yè)、精華藥業(yè)、佛慈藥業(yè)、康美藥業(yè)、佐力藥業(yè)、太極集團、科倫藥業(yè)、韋恩藥業(yè)等。

2016年1月，康美藥業(yè)對外發(fā)布投資公告稱，擬投資6.5億元在廣東普寧市建設中藥配方顆粒項目。項目總用地面積約12000平方米，計劃工期18個月。該項目將新建12條生產線，年提取中藥能力約6000噸。預計將開發(fā)生產甘草、茯苓、當歸、白芍等約450種中藥配方顆粒，年產量約24億包。

顆粒劑缺乏統(tǒng)一標準，質量良莠不齊

事實上，福建的規(guī)定符合稅務總局的要求。

總局2015年12月24日發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》第二十七條規(guī)定，醫(yī)院應當采購經許可生產企業(yè)生產并備案的中藥配方顆粒。醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應由注冊生產企業(yè)直接配送，嚴格執(zhí)行終端掃碼政策，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道。

但由于標準不統(tǒng)一，行業(yè)內一直有謹慎放行中藥配方顆粒的聲音。

大放開暫時很難

來自前瞻產業(yè)研究院的分析顯示，早在2015年12月，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》時，就有專家質疑目前不具備放開的條件，最大的障礙是缺乏國家標準。3354中藥配方顆粒試行20年以來，仍然沒有一套適用于全國的國家標準。目前只有廣東、廣西等少數(shù)人發(fā)布了地方標準。

中藥顆粒缺乏標準

分析指出，需要注意的是，有GMP證書和顆粒生產能力，以及中藥提取加工能力的企業(yè)有600多家。如果準入門檻太低，后果可能類似于中藥飲片“小、散、亂，監(jiān)管麻煩”，也就是