讓國內中藥企業望而卻步的歐盟注冊因蘭州佛慈制藥的“吃螃蟹”而逐漸揭開神秘面紗。
　　于日前在蘭州召開的2011年中藥歐盟注冊高層研討會上，數位專家就《歐盟傳統草藥藥品指令（2004/24/EC）》中的關鍵點展開解讀，并對企業給予最具實操性的建議。
　　程序：瑞典荷蘭勝算大
　　按照《歐盟傳統草藥藥品指令（2004/24/EC）》的規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，該指令規定已在歐盟市場以“非藥品”身份銷售的草藥產品，允許再銷售7年，銷售至2011年4月31日，并允許采用傳統草藥簡化申請的途徑來獲取藥品合法地位。這一關于7年過渡期的規定一度被嚴重誤解，被誤認為過渡期后中藥企業將無法進行簡易申請。這也使得外界對中藥出口歐盟的悲觀情緒倍增。
　　剛剛從歐盟國家考察數日歸來的中藥復方新藥開發國家工程研究中心常務副主任葉祖光對此觀點進行了糾正，“這并不是說過渡期后中國企業不能進行簡易申請，簡易申請的通道是一直存在的。過渡期只是針對已經在歐盟銷售的產品。”
　　據介紹，目前草藥在歐洲作為藥品申報的時候有三個程序，一個是集中審批程序，另外是非集中審批程序，包括成員國審批程序和成員國之間的互認可程序，任何一個傳統草藥都是通過這三種程序申報的。集中審批意味著一旦通過集中審批，就需要所有歐盟成員國都接受上市認可，集中審評總共歷時300天。“集中審批是難度****的。”瑞典維康士有限公司執行董事、總經理卓友珍表示。
　　而所謂的成員國審批就是歐盟成員國進行藥品審批，互認可程序就是說在成員國的基礎上再擴展到其他國家，“比如佛慈這次在瑞典申請，那么瑞典作為參考國可以申請德國、法國，這個材料就可以從瑞典傳到其他國家，也可以上市之后再申請，這兩種程序都可以進行。如果參考國家已經接受上市了，其他國家沒有特殊理由不可以反對，除非草藥有安全性問題可以提出質疑，另一個國家不能說不批準，要由上級裁決。”葉祖光解釋說。
　　由于歐盟各國對于《歐盟傳統草藥藥品指令（2004/24/EC）》實施的具體力度不同，綜合來看，從瑞典、荷蘭等成員國先進行申請相對勝算較大。
　　品種：減少復方產品
　　據介紹，按照《歐盟傳統草藥藥品指令（2004/24/EC）》的規定，簡化注冊程序必須滿足五大條件：傳統草藥產品具有明確功能，不需要在醫生的監督下使用；成藥要有明確的使用數量和用藥周期；口服或者外用、噴霧；有充分的科學文獻或專家證明產品有30年以上的使用歷史，其中15年在歐盟國家使用；產品有充分的數據證明和支持傳統的使用歷史，不會對人體造成傷害，產品可能具備的有效性是根據長期使用和臨床經驗得到的。
　　對此，卓友珍建議：“目前中國的成藥功能非常廣泛，所以企業要作出調整，應針對主要功能作申請。”而蘭州佛慈制藥總經理朱榮祖也表示，此次申報的濃縮當歸丸就是針對補血功能進行申請，以加大通過的可能性。
　　同時，卓友珍表示：“整個復方草藥申請中最具挑戰性的問題是，按照規定，企業要對產品中所含的每一種草藥、中間體和產品活性成分進行標記和定量分析。以上分析和測驗，都要按照歐盟藥典所規定的"分析方法"進行。”因此，葉祖光建議企業“復方的數量盡量不要多，因為復方產品是完全作為新藥品對待的。”他透露，通過與歐盟方面的交流得知，所含藥材5味以下才可能被接受，****是在3味以下。
　　此外，對于中藥企業普遍感到為難的“歐盟15年使用歷史”證據，也顯示出在實際操作中更具靈活性。除了規定認可的“海關進口銷售證明或記錄；公開發表的文獻材料（最重要）；醫生處方；其他；應用的連續性和廣泛性”，葉祖光還透露了數種靈活性：一是藥味數目或劑量減少而“簡化”的同類草藥；只要在市場銷售的藥品就可計算時間，并不是批準上市后的時間；即使沒有15年也沒有關系，如果能提供安全性科學實驗數據和文獻資料，只要能證明是安全的也可以接受，但成員國需征求草藥委員會的意見。
　　而關于此前企業最為關心的費用問題，葉祖光大概算了一筆賬：“注冊費近9萬歐元，代理費10萬~20萬歐元，歐洲GMP專家現場核查費10萬~20萬歐元，此外，關于歐洲認可的檢驗單位的樣品質量標準復核，單方制劑需要10萬~15萬歐元，而復方制劑則較單方要成倍增加。”而佛慈制藥方面估計濃縮當歸丸的注冊費用要少于此前媒體報道的金額。作者：駐滬 康義瑤