國家食品藥品監管總局17日發布通告稱,近期對藥品批發企業飛行檢查時發現,有6家企業存在嚴重違法違規行為。食藥監總局要求各級食藥監管部門加強對行政區域內藥品批發企業的監管。同時,還將繼續開展對藥品批發企業的飛行檢查,并及時向社會通告飛行檢查結果。
賽柏藍發現,目前重慶、安徽、甘肅、陜西等省、直轄市都相繼下發了加強對批發企業進行專項檢查的通知。
從各省、直轄市通知來看,本次飛檢無疑動真格,首先,檢查時間長,安徽檢查時間為3個月,而陜西為期2個月。
其次,多地檢查時間超過多省市在通知中強調,檢查中發現凡有不符合GSP要求的企業,一律責令停業整頓;對有造假欺騙等嚴重違法違規行為的,必須撤銷GSP證書,并依法立案查處;涉嫌刑事犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。對執法不嚴、失職瀆職的,依法依紀追究相關監管人員的責任。
從各省分布的通知中,賽柏藍也匯總了一些藥監部門本次飛檢的重點:
1,重點檢查企業的藥品購銷渠道、藥品及人員資質、疫苗等冷鏈藥品儲存及運輸、特殊藥品管理等環節是否符合GSP的要求,保障藥品的質量安全。
2,依法嚴厲打擊藥品批發企業非法渠道購銷藥品、為他人提供經營場所、出租出借資質證明及票據等違法行為,規范藥品經營行為。同時,要堅決杜絕已認證企業從事非法購銷經營活動。
3,藥品儲運溫濕度管理不到位,溫濕度超標時有發生;溫濕度超標未及時處理,甚至有溫濕度記錄造假現象;質量管理人員兼職掛靠,不在崗現象較多,執業藥師更換頻繁;接受他人掛靠走票,出租場地和提供票據供他人經營藥品;對購銷渠道把關不嚴,藥品庫房內存有來歷不明的藥品;在核準的地址外儲存藥品等。
4,違法銷售含可待因復方口服溶液等違法違規問題。
5,企業在新版GSP認證現場檢查時,檢查組對企業提出的整改意見,企業是否已經整改到位;企業質量管理機構職能履行及管理制度落實情況;質量管理人員在職在崗履職情況;倉儲溫濕度控制,特別是冷鏈藥品的經營管理情況;購銷渠道及票據管理;藥品電子監管核注核銷情況;國家有專門管理要求的藥品經營管理情況;中藥飲片經營情況。(司徒陽明)