今日是國(guó)家食藥監(jiān)總局要求藥企開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的“大限”，有多少藥企會(huì)選擇撤退？根據(jù)總局近日發(fā)布的一則公告顯示，對(duì)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人，將不予公布。此舉被視為總局為主動(dòng)撤退藥企“網(wǎng)開(kāi)一面”。
2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào)，以下簡(jiǎn)稱117號(hào)公告)，要求1622個(gè)受理號(hào)要在一個(gè)多月內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。業(yè)界稱為“722慘案”。按照“117號(hào)公告”的要求，藥企要在8月25日之前提交自查報(bào)告和真實(shí)性承諾。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，要不要撤回申請(qǐng)是一大難題。撤回申請(qǐng)，此前投入的成本不菲，也等于“自打嘴巴”表明數(shù)據(jù)造假；不撤，一旦查出數(shù)據(jù)造假，不僅3年內(nèi)不得再次申報(bào)，而且面臨列入“黑名單”的處罰。
不過(guò)，總局近日發(fā)布的一項(xiàng)公告，顯然對(duì)藥企的撤退之路“網(wǎng)開(kāi)一面”。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》(2015年166號(hào)，以下簡(jiǎn)稱166號(hào)公告)，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性承擔(dān)全部法律責(zé)任。申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，可以主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。主動(dòng)撤回申請(qǐng)的申請(qǐng)人，總局不予公布。而在8月25日前未提交自查報(bào)告和真實(shí)性承諾的，總局將視為其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，并公布該企業(yè)和品種名單。
據(jù)估算，本次列入自查名單的1622個(gè)受理號(hào)中，有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家上市公司，幾乎占醫(yī)藥類上市公司的半壁江山。
有國(guó)家食藥總局人士直言，“新藥審批臨床數(shù)據(jù)造假已經(jīng)是行業(yè)公開(kāi)的秘密，不是個(gè)別現(xiàn)象，而是普遍現(xiàn)象。”此番改革，對(duì)于大量涉及造假的中國(guó)藥企而言，是最后的撤退機(jī)會(huì)。
8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，直指藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重、創(chuàng)新藥上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大等多個(gè)藥審中的頑疾，提出要爭(zhēng)取在2016年年底前消化完成藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。據(jù)悉，目前全國(guó)積壓的藥品評(píng)審達(dá)20000多件。
按照總局要求，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查工作，首先在進(jìn)入審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中進(jìn)行，以確保批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品數(shù)據(jù)可靠，有效安全。在核查中發(fā)現(xiàn)擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)、虛假數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假的問(wèn)題，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)；研究數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成等數(shù)據(jù)不完整、不足以證明藥品的有效性和安全性的，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)。對(duì)弄虛作假的，及時(shí)立案調(diào)查；調(diào)查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)，并追究申請(qǐng)人、合同研究組織、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其直接責(zé)任人的責(zé)任。涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
對(duì)申請(qǐng)人、合同研究組織、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)弄虛作假的情形，歡迎公眾通過(guò)12331電話或網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心舉報(bào)。(記者 嚴(yán)慧芳)