肺癌治療又有新突破。近期，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

III期臨床試驗FLAURA研究結果顯示，與此前的標準治療（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奧希替尼一線治療EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的總生存期（OS）取得陽性結果，且中位無進展生存期（mPFS）達到18.9個月，較現有標準EGFR-TKI治療延長8.7個月。在此之前，NMPA授予奧希替尼優先審評審批資格，該批準是基于FLAURA的研究結果，相關研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。

在FLAURA臨床試驗中，與標準EGFR-TKI治療相比，奧希替尼一線治療在無進展生存期（PFS）方面展現出了統計學的顯著優勢和臨床意義上的改善，中位無進展生存期達到18.9個月，而對照組為10.2個月（HR=0.46[95% CI,0.37-0.57]，），同時奧希替尼在所有預設亞組（包括有中樞神經系統轉移的患者）中均顯示出了PFS優勢。

近日，阿斯利康又宣布在EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者群體中取得OS陽性結果，奧希替尼顯示出總生存期既有統計學的顯著改善，又有臨床意義的改善。

FLAURA研究顯示，奧希替尼的安全性數據與之前臨床試驗觀察到的數據保持一致。總體上奧希替尼的耐受性良好，3級及以上不良反應事件（AEs）發生率在使用奧希替尼的患者中為34%，而對照組為45%。使用奧希替尼的患者中最常發生的不良反應包括腹瀉（58%）、皮疹/痤瘡（58%）、皮膚干燥（36%）、甲溝炎（35%）、口腔炎（29%）、疲勞（21%）、和食欲下降（20%）。

FLAURA臨床試驗表明，EGFR突變NSCLC患者初始治療時選擇奧希替尼，可以獲得更長的無疾病進展生存期、總生存期和更高的生活質量。奧希替尼一線療法目前已經在美國、歐盟和日本等超過70個國家和地區獲批，并被美國《國家綜合癌癥網絡（NCCN）非小細胞肺癌指南》、《歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列為EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌一線治療的優選推薦藥物。

奧希替尼于2017年3月在中國首次獲批，并在2018年10月被宣布列入國家醫保目錄，用于治療既往經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR-T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

注：原文有刪減