10月23日，億帆醫藥發布公告稱，公司控股子公司健能隆醫藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“上海健能隆”）于2019年10月22日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）孤兒藥開發辦公室的正式書面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修訂的《重組人白介素22-Fc融合蛋白（以下簡稱“F-652項目”）作為治療“急性移植物抗宿主病”的孤兒藥申請》獲得美國FDA正式認定并獲批準，美國FDA同時在其官方網站對上海健能隆的F-652項目的孤兒藥申請認定情況進行了公示。

F-652項目是利用基因工程技術通過C HO細胞表達的重組人白細胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海健能隆擁有自主知識產權的全球首創（1類創新）生物藥。F-652項目在活性機理上完全模擬人體白介素22的活性機理，Fc片段大大延長了白介素22的半衰期從而顯著提升藥物的療效。猴體內的藥代動力學研究結果表明F-652項目的半衰期由常態白介素22的2小時延長至66小時。作用機理上F-652項目同其原生態白介素22一樣是通過STAT3通路發揮其對包括肝、胰腺等組織細胞進行保護與恢復的機能。研究證明，F-652項目具有保護肝細胞的功能，并有治療肝纖維化和肝硬化的作用。截止本報告披露日，上海健能隆已完成F-652項目在美國開展急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎兩個適應癥的IIa期臨床試驗，以及完成在中國開展的急性胰腺炎適應癥的Ia期臨床試驗，并均達臨床試驗預設目標。

本次上海健能隆獲得美國FDA批準的孤兒藥資格認定的是F-652項目用于治療aGvHD的適應癥。aGvHD是移植后早期死亡的重要并發癥之一，發生于供體T細胞對抗受體抗原激活，從而攻擊重要的受體器官，特別是皮膚、肝臟和胃腸道，少數情況下也可累及其他臟器。根據Evaluate Pharma發布的《2019年孤兒藥報告》指出，2018年全球孤兒藥市場為1,310億美元，在未來6年（2019-2024），該市場將以12.30%的年度復合增長率快速增長，增速是同時期非孤兒藥市場增速（6%）的2倍，到2024年達到2,420億美元；同時，在2018年銷售額排名前100名的孤兒藥中，每位患者每年的平均成本為150,854美元，幾乎是非孤兒藥成本的4.5倍。

截止本報告披露日，F-652項目三個適應癥累計研發投入9,159.38萬元人民幣。