2019年6月，財政部會同國家醫(yī)保局，以“穿透式稽查”的雷霆之勢，對77家藥企展開稽查。對這些被抽檢的藥企來說，傳統(tǒng)費用支付通路的合規(guī)性防火墻已被突破，一道引發(fā)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)藥企人人自危的合規(guī)化難題已經(jīng)被結(jié)結(jié)實實的擺在了企業(yè)面前。
當前形勢下，橫亙在藥企面前的，至少有兩大現(xiàn)實問題待解。
一方面，是國家醫(yī)保資金收支結(jié)余嚴重不足。也正因此，旨在堵塞高開等灰色資金鏈條的監(jiān)管政策頻出，使得藥企帶金銷售模式存在巨大風險。
而另一方面，是簡單粗暴的傳統(tǒng)藥企商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型變革。但是，如何進行改革，卻著實是一件技術(shù)活兒。僅在淺層次進行合規(guī)化改良，無法從根本上應對穿透性稽查。甚至，一旦解決不善，暴雷、被做空繼而引發(fā)藥企震蕩都可能會是常態(tài)。
嚴峻形勢當前，業(yè)界對大健康產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展達成了高度共識，那就是：轉(zhuǎn)型、升級、創(chuàng)新。但是，藥企如何有效、安全實現(xiàn)轉(zhuǎn)型？如何謀求升級和推動創(chuàng)新的平穩(wěn)落地？我們認為，只要做好了以下六步，便已經(jīng)足夠。
第一步：調(diào)查研究：確定性質(zhì)，模塊量化，確定標準與差異，明確需要處理的風險模塊，明確風險防范的層級
簡單來說，知己知彼。只有對藥企進行診斷，明確藥企所處的合規(guī)階段、合規(guī)類型做分類，定性定量，才便于對癥解決問題。
而按照藥企合規(guī)體系的發(fā)展程度，市面上所有的藥企基本上可以分為以下五種。
第一種，即合規(guī)發(fā)展型。
此類藥企，本身體量規(guī)模已處于中等規(guī)模以上，合規(guī)化布局完成，且研發(fā)管線豐富，靠研發(fā)驅(qū)動來帶動藥企可持續(xù)性發(fā)展。應該說，此類藥企已提前完成合規(guī)化布局且上岸，處于“一覽眾山小”的階段，只等待基于國家對合規(guī)化深度推動后實現(xiàn)市場的再分割。
第二種，則是合規(guī)調(diào)整型。
此類藥企，往往已經(jīng)完成資本的深度積累，或獲得資本市場深度綁定，大部分藥品屬于原研、首仿，或是處于進入有較高壁壘類的仿制藥領(lǐng)域，或是已經(jīng)形成產(chǎn)品群，但合規(guī)化布局方面屬于剛剛開始操作，發(fā)展模式推動合規(guī)化代價受國家政策影響較小，研發(fā)管線驅(qū)動較好，合規(guī)化證據(jù)鏈基本沒有瑕疵；
第三種，我們稱之為“輕傷救治型”。
此類藥企，合規(guī)化操作層面完成了招商模式和小包等各類底價模式的調(diào)整，并向傭金制轉(zhuǎn)型，但是，純銷模式等營銷模式防火墻還存在一定層面的漏洞，在閉環(huán)邏輯方面還需大力整飭，合規(guī)化證據(jù)鏈存在較大瑕疵。由于體量規(guī)模且研發(fā)管線具有特色且適中，對處理和解決此類合規(guī)問題尚有一定回旋余地，但需要系統(tǒng)設(shè)計完成；
第四種，則是重癥監(jiān)護型。
此類藥企，在資本積累的粗放式發(fā)展時期，合規(guī)問題簡單以買票沖賬解決，并沒有考慮業(yè)務與票據(jù)流的一致性，甚至沖賬票據(jù)大部分為套票或假票，大部分缺失證據(jù)鏈，這導致合規(guī)問題長期累積，盈利空間縮窄，已經(jīng)無法有效解決藥企被舊模式體制化的問題，解決歷史包袱代價巨大，類似腫瘤惡化，隨時垂死掙扎。沒有等到徹底的靈丹妙藥或極大力度的鳳凰涅槃模式等機制體制來推動，則時刻容易暴雷出現(xiàn)重大問題；
而最后一種，則是死亡宣告型。
此類公司，無論業(yè)務操作類似打劫模式，提升規(guī)模階段簡單粗暴，沖賬票據(jù)為大額假票，全面缺失或沒有任何證據(jù)鏈，基本各類風險全部處于擴張張力都超出界限，部分甚至出現(xiàn)大額造假以及惡性套現(xiàn)問題，風險過度擴張，處于無解階段。
事實上，如果按照“扁鵲治病”的模式，上述第二、三、四類企業(yè)尚有醫(yī)可治，但最后一種，則是病到骨髓，無法治療。在經(jīng)濟學上，第四類、第五類企業(yè)，都屬于風險邊際較高的企業(yè)。
而對于這兩類企業(yè)，進行藥企轉(zhuǎn)型時更需要慎之又慎。如果本身就依靠高傭金費用驅(qū)動，根本沒有任何創(chuàng)新能力或是創(chuàng)新能力極弱，又或者是處于紅海傳統(tǒng)仿制藥藥品類型的、仿制藥產(chǎn)品較為單一的藥企，解決方案的余地本身較小，發(fā)展風險的可能性和損失度都較高。此類藥企更重要的是通過上述過程的判斷，接受并購重組，也是有效的轉(zhuǎn)型落地方式。切記應該避免拔苗助長起反效果，導致的反噬導致做空風險。
第二步：分析過程：按照閉環(huán)思維，重點落實公司現(xiàn)有特質(zhì)資源，落實外部政策環(huán)境與公司營銷模式風險點。
從上述2至4類型藥企進行篩選定性，落實一體化模式中涉及到的采購、生產(chǎn)、營銷的運營模式流程，落實流程問題和需要解決問題的合規(guī)化問題癥結(jié)點；
對于藥企當前已經(jīng)累積的特質(zhì)資源，要做定性的判斷，對于產(chǎn)品要做準確的定量分析，對于歷史遺留問題，要進行分解處理，重點是分解分拆和軟著陸。同時，要確定企業(yè)接下來要走的發(fā)展模式，例如，是原料制劑的縱向一體化模式，還是與同類型企業(yè)進行合作的橫向一體化模式，亦或是與其他藥企股權(quán)合作模式。
此外，還要考慮涉及到的終端客戶維護路徑模式轉(zhuǎn)型：向藥企源頭挖掘，從采購、生產(chǎn)、營銷一體化及集團化模式分解。這個通路設(shè)計過程，需要確保資金流、票據(jù)流、藥品流銜接一致，形成系統(tǒng)性方案。
第三步：方案優(yōu)化：重新梳理營銷模式，系統(tǒng)重新設(shè)計總體的合規(guī)證據(jù)鏈新落地方案。
穿透式稽查模式，使得營銷端營銷模式需要進行重新梳理，將證據(jù)鏈進行全閉環(huán)設(shè)計。商業(yè)模式轉(zhuǎn)型風險重點在于將利益分配通路的證據(jù)鏈完善并且合規(guī)化，編制“合理”與“合法”的制度政策。
對于藥企來說，需要進行合規(guī)運營模式的設(shè)計，只有這樣，才能規(guī)避稅務與法律風險，這也是促進藥企可持續(xù)性財富最大化并實現(xiàn)最大盈利的根本。
藥企合規(guī)證據(jù)鏈只有做到深度才能解決問題，第一步需要解決形式完備性，至少在兩層實現(xiàn)證據(jù)鏈設(shè)計；第二步需要解決實質(zhì)完備性，將證據(jù)鏈與外部商業(yè)公司等各類機構(gòu)協(xié)同嵌套，完善證據(jù)鏈防火墻。
特別注意的是，解決穿透式稽查的風險管理防火墻設(shè)置需要考慮有效性和適度性，兼顧成本效益原則。形式合規(guī)的落地以及實質(zhì)合規(guī)的落實，都需要反復優(yōu)化。
第四步：財務前置：優(yōu)化財務管理配套設(shè)計，變被動為主動的調(diào)整轉(zhuǎn)型
財務預算工作務求升級升格，至少總經(jīng)理等藥企“一把手”牽頭推動。最佳模式是，將財務預算提升至行為預算。
這個以過程KPI節(jié)點的行為預算模式，就是在各節(jié)點，都采取合規(guī)化證據(jù)鏈，來匹配穿透式稽查要求的證據(jù)材料。尤其藥企營銷費用與成本費用的完整性、合規(guī)性。這個設(shè)計環(huán)節(jié)，如果采取信息化系統(tǒng)輔助最好，有助于重復性和繁雜性支持的證據(jù)鏈歸集和整理。這個可以支持合規(guī)化落地的外部機構(gòu)，包括CSO公司、CSP公司、CRO公司CMO公司等公司。此類公司務必是正式運營，符合經(jīng)營業(yè)務要求的公司。
如果可以，財務前置籌劃過程中，可以考慮在產(chǎn)業(yè)政策區(qū)域或稅收優(yōu)惠政策區(qū)域，設(shè)立項目公司進行稅務統(tǒng)籌。
第五步：以人為本：人員績效考核與行為評估體系落實，結(jié)合公司治理層面權(quán)責利的重新梳理，落實考核培訓
從合規(guī)與風險管理導向出發(fā)，藥企從上述落地方案中，推動內(nèi)部培訓和匹配考核工作。將流程環(huán)節(jié)按KPI指標進行劃分，將藥企證據(jù)鏈管控層面在人員層面進行文化熏陶和技能培訓，提升藥企精益管理模式。
在立足合規(guī)層面，藥企需要確保企業(yè)及其員工管制守則的合規(guī)義務明確徹底，針對“票據(jù)流”與“業(yè)務流”統(tǒng)一的證據(jù)鏈要求層面，從一線到后勤，進行系統(tǒng)性培訓宣貫。
在立足風險管理層面，藥企內(nèi)部一方面遵守國家法律法規(guī)規(guī)章等外部規(guī)則，另一方面則遵循企業(yè)個性化指定的內(nèi)部準則制度守則。并在藥企內(nèi)部形成制度規(guī)則的制度文化，為完善業(yè)務證據(jù)鏈打下企業(yè)管理基礎(chǔ)。企業(yè)文化的培育，有助于帶動藥企精細化管控模式的落地。
第六步：系統(tǒng)運營：新商業(yè)模式、營銷模式與財務管理模式轉(zhuǎn)型調(diào)整并實施，同步細節(jié)流程優(yōu)化和業(yè)務并軌調(diào)整執(zhí)行落地
藥企結(jié)合人員培養(yǎng)、模式轉(zhuǎn)型、證據(jù)鏈完善等防火墻設(shè)置完成之后，在總體形成閉環(huán)的前提下，系統(tǒng)運行上述流程和方案，同步培養(yǎng)培育精細化管理思維，完善證據(jù)鏈管理的新企業(yè)運作模式。通過對合規(guī)形式和實質(zhì)性操作實現(xiàn)資金通路的安全性之后，結(jié)合外部環(huán)境變化動態(tài)優(yōu)化新運營模式。結(jié)合系統(tǒng)運營，不斷發(fā)現(xiàn)不足，減少冗余環(huán)節(jié)，提升資金通路安全性，優(yōu)化防火墻設(shè)置的適用性、經(jīng)濟性。只有不斷系統(tǒng)運營，發(fā)現(xiàn)問題節(jié)點并及時優(yōu)化，才能不斷迭代，適應外界監(jiān)管政策要求與企業(yè)特色合規(guī)通路的有效實施。
總結(jié)
總的來說，國家嚴格監(jiān)管政策下，醫(yī)藥整個產(chǎn)業(yè)面臨新的考驗和發(fā)展機遇，既有助于加快產(chǎn)業(yè)集中度，也有助于部分藥企實現(xiàn)彎道超車，從而推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
藥企的核心競爭力，一方面體現(xiàn)在新藥的創(chuàng)新研發(fā)實現(xiàn)研發(fā)管線集群，帶給藥企的發(fā)展?jié)摿Γ涣硪环矫妫w現(xiàn)在通過動態(tài)、有效的合規(guī)管理來解決藥企發(fā)展過程中的風險管理。通過系統(tǒng)運營，形成藥企特色的創(chuàng)新文化與合規(guī)管理文化。兩者有效結(jié)合將使得藥企可以實現(xiàn)可持續(xù)性的快速發(fā)展。
總結(jié)的六步法模式，對藥企探索有企業(yè)特色的合規(guī)運營模式提供了系統(tǒng)性思路。但是否能執(zhí)行下去，是否具有實質(zhì)性效果，一方面藥企必須有壯士斷腕之精益改進的決心，也就是工匠精神，此外還得結(jié)合藥企單體個體企業(yè)的特點，將內(nèi)生資源與外部資源有效嫁接并實現(xiàn)互相轉(zhuǎn)化，確保轉(zhuǎn)型過程中涉及到的環(huán)節(jié)均精益化管理，提升KPI環(huán)節(jié)證據(jù)鏈匹配且合規(guī)。
另一方面，充分運用信息化手段并借助專業(yè)人員和外部機構(gòu)的有效銜接，有效設(shè)立防火墻，對藥企擺脫斷崖式崩盤，解決做空風險，實現(xiàn)合規(guī)落地有巨大幫助。