11 月 20 日，深圳翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液（受理號：CYHS1900746）上市申請獲藥審中心承辦，本次按照新 4 類仿制藥報上市，用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖。

利拉魯肽 (liraglutide，1) 是人胰高血糖素樣肽 1(glucagon-like peptide-1，GLP-1) 的類似物，與人源 GLP-1 的同源性達 97%。GLP-1 具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等，是近年來興起的糖尿病治療新靶點。

利拉魯肽（商品名：諾和力）由丹麥諾和諾德公司（NovoNordisk）研制，于 2010 年在美國上市，2011 年進入中國市場。自利拉魯肽上市之日起，就成為了最暢銷的 GLP-1 受體激動劑，2018 年的全球銷售額達 38.5 億美元，在全球所有降糖藥中排名第 1 位。此外，利拉魯肽另一適應癥也于 2014 年年底經(jīng) FDA 獲批上市，成為唯一一個用于減肥的針劑，2018 年用于減肥的銷售額達 6 億美元，同比增幅達到 60%， 未來增量可期。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批的 GLP-1 受體激動劑主要有 7 個，分別是短效制劑艾塞那肽（百泌達）、貝那魯肽（誼生泰）、利拉魯肽（諾和力）和利司那肽（利時敏）；長效抑制劑洛塞那肽（孚來美）、艾塞那肽微球（百達楊）、度拉糖肽（度易達）。

我國 2 型糖尿病患者已經(jīng)超過 9240 萬人，患者人數(shù)占全球糖尿病患者總數(shù)的 1/3。且 2 型糖尿病占糖尿病發(fā)病總數(shù)的 9 成以上，糖尿病用藥 2018 年的市場規(guī)模在 200 億以上，市場空間巨大。

而國內(nèi) GLP-1 注射劑的價格較高，目前僅有利拉魯肽通過談判進入國家醫(yī)保乙類目錄，報銷標準 410 元/支，具有較大優(yōu)勢，本次也將繼續(xù)進入 2019 醫(yī)保續(xù)談判中，價格勢必還要降。此外豪森的 1 類新藥洛塞那肽、阿斯利康的艾塞那肽微球、仁會生物的貝那魯肽此前均被預測會參加今年的醫(yī)保談判，但是談判結(jié)果尚未公布。如若談判順利，將會進一步打開 GLP-1 國內(nèi)市場。

GLP-1 多肽類藥物創(chuàng)新難度較大，目前國內(nèi)企業(yè)布局較多的是利拉魯肽和艾塞那肽。其中，利拉魯肽國內(nèi)化合物專利已于 2017 年 8 月到期，由于其原料藥的生產(chǎn)難度較高（GLP-1 側(cè)鏈的脂肪鏈修飾），目前第一梯隊的翰宇藥業(yè)已經(jīng)按照 4 類仿制藥報上市。

另值得注意的是， Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，成都圣諾生物制藥的利拉魯肽在 2018 年 6 月也按照新注冊分類 4 類報上市，最終獲批臨床。此外，正大天晴和上海醫(yī)工院的人體生物等效性試驗已經(jīng)完成，九源基因（華東醫(yī)藥）和通化東寶目前正處于 III 期臨床。

本次翰宇藥業(yè)以仿制藥 4 類申報，一旦獲批上市，將憑借仿制藥的價格及醫(yī)保目錄品種優(yōu)勢搶占原研市場，同時可以推動利拉魯肽國內(nèi)市場進一步擴容，我們也期待該品種能夠順利獲批，給糖尿病患者帶來更多的用藥選擇。