日前，武田（Takeda）公司在第68屆美國熱帶醫學與衛生學會（ASTMH）年會上公布了其四價登革熱（dengue disease）疫苗TAK-003，在關鍵性3期臨床試驗TIDES中獲得的最新數據。TAK-003的總體疫苗效力（VE）不但與此前主要終點分析數據基本保持一致，還達到了所有經足夠病例數量驗證的次要終點。

登革熱是由登革病毒引起，經蚊子叮咬傳播。登革病毒是一種RNA病毒，分為4種血清型。感染特定血清型并恢復后會獲得對該型病毒的終身免疫，但對其他血清型只有暫時和部分的免疫力，且再次感染其他血清型時會增加重癥風險。登革熱的主要癥狀是高燒、劇烈頭疼、全身關節、肌肉和骨骼疼痛等，鼻子或牙齦常有輕微出血。重癥情況下，患者毛細血管滲漏，會引起出血性休克，有致命的危險。

在全球范圍內，這種疾病每年影響人數多達3.9億，并造成約2萬人死亡。全世界有近半數的人生活在有登革熱傳播危險的地方，東南亞以及中國部分南方省份（廣東、廣西、云南、福建、港澳臺）都是登革熱流行區。最近有報道指出，今年中國的登革熱發生案例創歷史新高。

武田公司開發的TAK-003是一種四價登革熱疫苗，是基于2型病毒設計的減毒活疫苗。在1期和2期臨床試驗中，接種疫苗的青少年對4種登革病毒都產生免疫應答，并且安全性和耐受性良好。

名為TIDES的3期臨床試驗是一項為期四年半的隨機，雙盲，含安慰劑對照組的關鍵性試驗，旨在驗證TAK-003在已接觸和未接觸過登革熱的4至16歲兒童中的預防作用。此次會議上公布的試驗數據包括，第二針免疫后18個月的總體VE更新數據，以及按血清型，基線血清狀態，和疾病嚴重程度對次要終點的評估結果。

試驗結果顯示，TAK-003能夠以73.3%的有效性預防登革熱的發生，這與此前主要終點分析報告中的數據（VE為80.2%）基本保持一致。此外，TAK-003還達到了該試驗的所有次要終點，包括TAK-003對登革熱導致住院的VE為90.4%，對登革熱導致出血的VE為85.9%等。

“ASTMH年會上展示的最新臨床數據，進一步加深了我們對登革熱疫苗有效性和安全性的理解，”武田登革熱臨床開發醫學總監Shibadas Biswal醫學博士說：“我們很高興可以看到與12個月的分析相比一致的總體療效。雖然需要更多的數據來全面了解TAK-003的效力，但我們認為該疫苗有潛力解決登革熱疫情控制的關鍵問題，包括保護血清陰性人群和預防住院。”

我們希望這款疫苗可以盡快上市，造福全球有需要的患者！

參考資料：

[1] Takeda Presents 18-Month Data from Pivotal Phase 3 Trial of Dengue Vaccine Candidate at the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) 68th Annual Meeting，Retrieved November 25, 2019, from

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