克日，降脂藥范疇迎新希望，諾華長效降脂藥正在美國上市，3款新藥進入國度醫(yī)保目次，魯抗醫(yī)藥的瑞舒伐他汀鈣片獲批上市。集采掀起降脂藥市場年夜洗牌，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售額跨越160億元，大跌38.52%；他汀類藥物銷售額普降，依折麥布片初次闖進前三，獨家種類阿昔莫司分散片猛漲105%。12款過評的血脂調(diào)節(jié)劑中，4款他汀藥集采后市場份額下滑，折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片已知足集采前提。
長效降脂藥再下一城！3款降脂新藥進醫(yī)保
12月22驲，諾華公布PCSK9 siRNA藥物L(fēng)eqvio (Inclisiran) 獲美國FDA同意上市。Inclisiran是一款First-in-class降脂藥，是首個也是獨一一款小滋擾核酸（siRNA）療法，半年一次給藥便可實現(xiàn)長效降脂。Inclisiran最早于2020年12月11日獲歐盟（EC）上市同意，正在中國已處于III期臨床階段。
近年來，降脂藥范疇新藥研發(fā)希望不休，而作為降脂醫(yī)治的基石，他汀類藥物面對的競爭愈發(fā)劇烈。
2018年7月31驲，安進的依洛尤單抗注射液正在中國獲批上市，成為海內(nèi)首個用于醫(yī)治成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。
2019年12月26驲，賽諾菲的阿利西尤單抗注射液正在中國獲批上市，該產(chǎn)物經(jīng)由過程阻斷PCSK9，可以更快天將低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）從血液中消除，進而降低膽固醇程度。
2021年6月25驲，海正藥業(yè)的1類新藥海博麥布片正在中國獲批上市，成為海內(nèi)首個、寰球第二個口服腸道膽固醇接收抑制劑。
值得存眷的是，最新頒布的2021版國度醫(yī)保目次顯現(xiàn)，依洛尤單抗注射液、阿利西尤單抗注射液、海博麥布片等3款降脂新藥經(jīng)由過程醫(yī)保會談，勝利進入國度醫(yī)保目次。此中，海博麥布片醫(yī)保付出價為6.7元（10mg/片）、11.39元（20mg/片）。
降血脂藥市場“滑鐵盧”！TOP10排位生變
自國度集采落地履行后，海內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場便開啟“滑鐵盧”形式，市場范圍連續(xù)萎縮。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，2020年中國鄉(xiāng)村公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)村社區(qū)中間及州里衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售額跨越160億元，大幅下滑38.52%; 2021上半年其銷售額跨越70億元，同比下滑12.43%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑發(fā)賣環(huán)境（單元：萬元）
產(chǎn)物TOP10中，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片兩大王牌產(chǎn)物長時間占據(jù)榜首，膽固醇接收抑制劑依折麥布片從2018年的第十名回升至2021上半年的第三名，曾的“千年老四”辛伐他汀片已下滑至第十名。
2021上半年阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片銷售額均跨越10億元，其余8個產(chǎn)物銷售額均超1億元。從增長率來看，阿昔莫司分散片、非諾貝特膠囊、依折麥布片等3款產(chǎn)物增加強勁，增幅均跨越50%。他汀類藥物普跌，辛伐他汀片大跌61%、匹伐他汀鈣片大跌59%。
2021H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑產(chǎn)物TOP10
品牌TOP10中，外資企業(yè)占領(lǐng)六席，輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片、默沙東的依折麥布片位列前三。6個品牌銷售額實現(xiàn)正增加，魯南貝特的獨家產(chǎn)物阿昔莫司分散片增幅高達105%，雅培的非諾貝特膠囊增加68.9%，默沙東的依折麥布片增加46.36%。
2021H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑品牌TOP10
四大他汀進集采，百億年夜種類“腰斬”
停止現(xiàn)階段，血脂調(diào)節(jié)劑已有12個種類（118個受理號）經(jīng)由過程/視同經(jīng)由過程一致性評估。此中，6個種類為獨家過評，包羅國為制藥的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊、天士力帝益的苯扎貝特緩釋片、京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片、九瑞安康的阿托伐他汀鈣分散片、通用三洋的瑞舒伐他汀鈣膠囊、世橋生物的氟伐他汀鈉緩釋片。
阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀類藥物過評企業(yè)數(shù)當先，瑞舒伐他汀鈣片過評企業(yè)多達23家、阿托伐他汀鈣片過評企業(yè)達18家。第一批集采便率先將阿托伐他汀、瑞舒伐他汀兩大他汀藥主力歸入，辛伐他汀、匹伐他汀也隨后歸入第二、第三批集采。
血脂調(diào)節(jié)劑過評環(huán)境
作為血脂調(diào)節(jié)劑市場的成熟種類，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀散采后銷售額下滑較著。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿托伐他汀、瑞舒伐他汀銷售額離別下滑56.12%、54.19%，阿托伐他汀銷售額從2018年的137億元下滑至2020年的56.59億元，瑞舒伐他汀銷售額也從2018年的68.62億元下滑至2020年的30億元。
值得存眷的是，只管阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片已于2018年歸入集采，近年來市場范圍大幅萎縮，但仍然降低不了海內(nèi)藥企的仿造熱忱。正在2019-2021那三年工夫，阿托伐他汀鈣片仿造報產(chǎn)企業(yè)有15家、獲批出產(chǎn)企業(yè)有16家，瑞舒伐他汀鈣片仿造報產(chǎn)與獲批出產(chǎn)企業(yè)均有17家。
4款他汀類藥物中，匹伐他汀曾一度被視為他汀藥市場的接力種類，正在阿托伐他汀、瑞舒伐他汀市場份額下滑之際，匹伐他汀的市場份額從2018年的3.95%回升至2020年的12.45%，反超排名第三的辛伐他汀。然而，歸入第三批集采后，匹伐他汀的漲勢被扭轉(zhuǎn)，2021上半年銷售額同比下滑59.80%，市場份額回落至5.84%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端四大他汀市場份額變更
現(xiàn)階段，12個過評的血脂調(diào)節(jié)劑中，未集采且知足集采前提的種類有2個，包羅依折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片。此中，依折麥布片過評企業(yè)有5家，包羅山德士、方盛制藥、重慶圣華曦、福元醫(yī)藥、吳中醫(yī)藥；氨氯地平阿托伐他汀鈣片過評企業(yè)有3家，包羅南京正大晴和、華潤賽科、嘉林藥業(yè)。
跟著第七批集采腳步的鄰近，依折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片會否歸入集采值得存眷。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計停止12月27驲，如有疏漏，迎接斧正！