昔日，中國國家藥監局藥品審評中間（CDE）最新公示，百濟神州提交的注射用ZW25取得一項臨床試驗默示答應，針對的適應癥為單藥醫治既往接管體系化療失利的HER2陽性的部分晚期不成切除或轉移性膽道癌。公然材料顯現，ZW25（zanidatamab）是百濟神州以超4億美元的金額從Zymeworks公司引進的一款靶向HER2的單特異性抗體。寰球規模內，該正在研藥正處于2期臨床階段。

ZM25是由Zymeworks公司基于其Azymetri平臺開辟的一款抗HER2的正在研雙特異性抗體。2018年11月，百濟神州以高達4000萬美元的首付款和最多3.9億美元的里程碑付款，取得了ZM25跟另一款正在研藥物ZW49正在亞洲（除日本中）、澳大利亞跟新西蘭的獨家開辟跟商業化權力。

作為一款單特異性抗體，ZW25可以同時聯合兩個非堆疊的HER2表位，即單互補位聯合。這類怪異的計劃可造成多種作用機制，包羅兩重阻斷HER2旌旗燈號、加強聯合并去除細胞概況的HER2卵白、強有力的抗體效應子功用，以促進正在患者中的抗腫瘤活性。美國FDA曾授予該正在研藥醫治胃癌跟卵巢癌的孤兒藥資歷，和一線醫治胃食管腺癌的快速通道資歷。

公然信息顯現，Zymeworks公司正在開辟ZW25作為HER2靶向療法用于醫治得了任何HER2抒發實體瘤的患者。2019年11月，ZW25正在ESMO-Asia 2019集會上頒布一項1期臨床數據，候選藥關于69例受試者波及10多種實體瘤的綜合疾病控制率達70.2%。

此中，該產物正在膽管癌中的客觀相應率最高（到達了66.7%），疾病控制率到達78.8%。直腸癌跟胃癌中的客觀相應率離別為46%跟39%。另外，正在其他類型的腫瘤中也可以看到確認的反映，包羅胰腺癌患者的靶病變削減100%。中位無希望生存期為5.5個月，且仍正在連續評價中。

依據百濟神州頒布的第三季度財政事跡，現階段該公司與Zymeworks正在協作展開前期臨床開辟，并啟動了一項用于醫治晚期或轉移性HER2基因擴增膽道癌患者的注冊性臨床試驗的患者入組。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中間. Retrieved Nov 16，2020 from

[2] Safety Anti-Tumor Activity and Biomarker Results of the HER2-Targeted Bispecific Antibody ZW25 in HER2-Expressing Solid Tumor (# 61O) Retrieved Nov 22 2019.from

[3]Zymeworks與百濟神州公布簽署HER2靶向醫治候選藥物，ZW25跟ZW49，正在亞太地區的受權和談和樹立Azymetric跟 EFECT平臺的寰球研討開辟協作關聯. Retrieved November 27 2018 from