文 | 輕輕陽

9 月 9 驲，CDE 官網顯現，科倫藥業遞交了「枸櫞酸西地那非口崩片」的上市請求獲承辦，為該劑型海內首家報產。

西地那非原研輝瑞，于 1998 年 3 月 27 驲取得 FDA 的上市答應，成為首個醫治 ED 的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑為 ED 一線用藥。原研口崩片劑正在 2019 年 12 月 26日獲 NMPA 同意上市，該劑型次要是給有吞咽阻礙或難題的患者、取水未便的勃起功能障礙患者用藥新取舍。

Insight 數據庫顯現，現階段海內已上市的西地那非共有 7 家企業，包羅原研輝瑞「萬艾可」，白云山「金戈」，亞邦愛普森「萬菲樂」，常山生化「萬業強」，成都地奧制藥「傲戈」，吉林金恒「力哥」及本年 8 月 7 日剛獲批的齊魯制藥。公然數據顯現，2019 年海內西地那非市場份額前三的企業離別是白云山 48.1%，輝瑞 46.9%，亞邦愛普森 3.7%。

正在剛完畢的第三批集采中，西地那非比賽出色，齊魯制藥以高明的報價程度 PK 失落一切競爭對手中標，獨家供給天下。

正在男性用藥范疇，科倫此前曾經勝利拿下用于醫治男性早泄（PE) 的達泊西汀片、用于男性勃起功能障礙的「伐天那非片」，關于西地那非也采用結構口崩片那一小眾劑型，科倫必將要正在男性安康藥物市場雄起。

Insight 數據庫顯現，現階段海內企業鮮有結構西地那非口崩片，印度瑞迪博士于 2017 年正在海內遞交仿造藥上市請求，2018 年顯現已發批件估計已被同意?？苽愃帢I是海內首家實現人體生物等效性實驗后報上市的企業，無望摘得首仿。