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國藥現代頭孢克肟膠囊、頭孢克洛干混懸劑通過仿制藥一致性評價

2023-02-18 責任編輯:未填 瀏覽數:37 恩都醫藥招商網

2月7日,國藥現代發布公告稱,其控股子公司國藥致君收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準頭孢克肟膠囊(0.1g)、頭孢克洛干混懸劑(0.125g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。


頭孢克肟為首個第三代口服頭孢菌素,臨床上適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大腸桿等引起的細菌感染性疾病。

根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示,頭孢克肟制劑2020年全球銷售額為8.81億美元;國內樣本醫院銷售額為人民幣2.88億元。2020年國藥致君頭孢克肟膠囊(0.1g)銷售收入約人民幣2,300.00萬元。

CDE網站顯示,頭孢克肟膠囊(0.1g)除國藥致君外,國內還有成都倍特藥業有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前,國藥致君用于開展頭孢克肟膠囊(0.1g)一致性評價累計研發投入約人民幣2,700.00萬元(未經審計)。

頭孢克洛是重要的口服第二代頭孢菌素,具有高效、口服吸收好,組織分布廣、不良反應少且輕微等特點。適用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎和扁桃體炎、尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)、皮膚和皮膚軟組織感染等。

根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示,頭孢克洛制劑2020年全球銷售額為2.65億美元;國內樣本醫院銷售額為人民幣1.84億元。2020年國藥致君頭孢克洛干混懸劑(0.125g)銷售收入約人民幣300.00萬元。

CDE網站顯示,頭孢克洛干混懸劑(0.125g)除國藥致君外,國內還有海南先聲藥業有限公司、金鴻藥業股份有限公司、昆明積大制藥股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前,國藥致君用于開展頭孢克洛干混懸劑(0.125g)一致性評價累計研發投入約人民幣2,200.00萬元(未經審計)。

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