文 | 時生
截止3月12日，CDE受理一致性評價受理號1945個（519家企業(yè)的488個品種，按補充申請計，下同），已過評受理號379個。本周（3月6日至3月12日）又有5個品種過評，9個品種審批完畢，鹽酸二甲雙胍片將成首個通過過評企業(yè)數(shù)超20家的品種......
過評詳情
5個品種過評，海靈藥業(yè)開搶質(zhì)子泵抑制劑22億市場
本周，7家企業(yè)的6個品種藥品通過一致性評價，其中5個品種過評企業(yè)滿3家，維生素B6片和右佐匹克隆片分別有2家企業(yè)爭相過評，更多詳情如下：
本周一致性評價過評詳情表
阿奇霉素片
阿奇霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，由輝瑞開發(fā)，適用于敏感細菌引起的多種感染。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2018年阿奇霉素片樣本醫(yī)院銷售額達1.37億元，其中原研輝瑞占比81.22%。
目前國產(chǎn)阿奇霉素片市場批文有90條，涉及生產(chǎn)廠家73家，其中有6家企業(yè)申報一致性評價，京新藥業(yè)是繼石藥歐意、華潤三九眾益制藥后第三家通過該品種一致性評價的企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，截止目前京新藥業(yè)已有7個產(chǎn)品8個規(guī)格過評，助力公司在藥品改革、集中采購取得優(yōu)勢。
京新藥業(yè)一致性評價過評詳情表
維生素B6片
維生素B6片主要適用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2018年維生素B6片樣本醫(yī)院銷售額達1079.19萬元，其中占比最多的為江蘇恩華藥業(yè)，其次為北京益民藥業(yè)和齊魯制藥，然目前前三名該藥品均未通過一致性評價。
額達1079.19萬元，其中占比最多的為江蘇恩華藥業(yè)，其次為北京益民藥業(yè)和齊魯制藥，然目前前三名該藥品均未通過一致性評價。
本周湖北廣濟制藥和東北制藥相繼第三家、第四家過評，有望進一步突破市場，瓜分更大份額蛋糕。
奧美拉唑腸溶膠囊
奧美拉唑腸溶膠囊是第一個上市的質(zhì)子泵抑制劑，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。原研企業(yè)為阿斯利康，奧美拉唑腸溶膠囊于1988年在歐盟獲批上市，曾是全球重磅藥品。
據(jù)海靈藥業(yè)企業(yè)公告顯示，奧美拉唑腸溶膠囊2018年總體市場規(guī)模約為22億元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)奧美拉唑腸溶膠囊市場批文有111條，涉及生產(chǎn)企業(yè)97家，目前已有8家企業(yè)申報一致性評價，其中含海靈藥業(yè)在內(nèi)，共計3家企業(yè)過評。
右佐匹克隆片
右佐匹克隆片主要用于治療失眠，由美國Sepracor公司研發(fā)，最早于2004年在美國上市。
IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，右佐匹克隆片2019年醫(yī)院采購金額為人民幣30,245萬元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，右佐匹克隆片國產(chǎn)廠家僅江蘇天士力帝益藥業(yè)、和成都康弘藥業(yè)、上海上藥中西制藥3家，目前3家企業(yè)均已通過一致性評價。
鹽酸帕羅西汀片
鹽酸帕羅西汀片為抗抑郁癥藥，是強效，高選擇性5-HT再攝取抑制劑。原研企業(yè)為GSK，據(jù)藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示2019年樣本醫(yī)院銷售額為3.63億元。
2016-2019年-鹽酸帕羅西汀片銷售額時間分析（年統(tǒng)計）
值得提及的是該藥品為4+7集中采購目錄藥品，華海藥業(yè)該品種首家過評一致性評價，且中標集采。本周浙江尖峰藥業(yè)第二家過評，有利于其該產(chǎn)品擴大市場份額，提升市場競爭力。
此外，中美天津史克和北京萬生藥業(yè)鹽酸帕羅西汀片BE試驗已完成，過評或許就在不久之后。
審批完畢
9個品種審批完畢，鹽酸二甲雙胍片過評企業(yè)將超20家
本周除已過評的藥品亮眼外，還有9個品種審批完畢，過評在即。
本周一致性評價審批完畢詳情
其中值得注意的是鹽酸二甲雙胍片和苯磺酸氨氯地平片，截止目前兩品種均有17家企業(yè)通過一致性評價，現(xiàn)深圳市中聯(lián)制藥、天津中新藥業(yè)新新制藥廠、蘇州東瑞制藥、上海上藥信誼藥廠4家企業(yè)的鹽酸二甲雙胍片審批完畢，不出意外，順利過評將是首個一致性評價過評企業(yè)超20家的藥品；此外苯磺酸氨氯地平片或?qū)⑦^評達19家，競爭十分激烈。
申報受理
6個品種獲承辦，科倫藥業(yè)重磅注射劑在列
本周CDE新增一致性評價受理號7個，涉及品種6個，詳情如下表：
本周一致性評價申報受理詳情表
值得提及的是大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液申報一致性評價獲受理，該品種科倫藥業(yè)在2017年2個受理號已審批完畢一直遲遲未出審評結(jié)論，藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測2017年的上市申請沒能獲批，3年過去，今年2月科倫藥業(yè)該品種終于順利獲批上市。
科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液注冊申報詳情
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為默克公司開發(fā)的抗血小板藥物，適用于末次胸痛發(fā)作后12小時之內(nèi)且伴有心電圖改變和心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。其原研藥1998年在美國批準上市，2004年在中國批準上市，并進入2019年國家醫(yī)保乙類用藥。
現(xiàn)科倫藥業(yè)該藥品剛獲批上市就申請一致性評價，是否能夠反超之前申報一致性評價獲受理的貴州景峰注射劑有限公司和成都倍特藥業(yè)兩家企業(yè)，拭目以待。