文 | 微微陽
近日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，合肥天麥生物與以色列 Oramed 公司共同研發(fā)的口服胰島素新藥 ORMD-0801 在國內(nèi)啟動(dòng) III 期臨床，口服胰島素距離上市又近了一大步。
本次隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究的主要目的是在口服降糖藥血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者中，評(píng)估聯(lián)合重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801 明膠軟膠囊）治療的有效性。次要目的是在口服降糖藥療效不佳的 2 型糖尿病受試者中，評(píng)估聯(lián)合 ORMD-0801 治療的安全性及免疫原性。計(jì)劃入組人數(shù) 470 人。
主要研究者是來自上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的寧光院士， 39 家醫(yī)院來自上海、江蘇、廣東、北京、河南、黑龍江等 18 個(gè)省市。
ORMD-0801，有望成為首個(gè)口服胰島素膠囊產(chǎn)品
ORMD-0801 由 Oramed 公司開發(fā)，該公司專門研發(fā)口服蛋白質(zhì)給藥技術(shù)，擁有獨(dú)家的新型蛋白質(zhì)口服給藥（POD）技術(shù)，其所掌握的將注射給藥轉(zhuǎn)變成口服給藥的技術(shù)已在全球領(lǐng)先。
除了口服胰島素，目前還有口服 GLP-1 膠囊（ORMD-0901）、口服胰島素和口服 GLP-1的聯(lián)合療法在研，均處在臨床試驗(yàn)中。其中，口服胰島素膠囊（ORMD-0801）是目前進(jìn)展最快，已經(jīng)處于 II 期臨床試驗(yàn)。
2015 年 11 月，合肥天麥生物與 Oramed 公司簽訂投資協(xié)議以及口服胰島素 ORMD-0801 在中國（含香港、澳門）獨(dú)家開發(fā)權(quán)。
2019 年 1 月，天麥生物口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床；2019 年 3 月，合肥天麥生物宣布，全球首條口服胰島素生產(chǎn)線在竣工，這在全球治療糖尿病創(chuàng)新藥品的開發(fā)歷程中，將是一個(gè)關(guān)鍵性的里程碑。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2019 年 6 月，天麥生物在國內(nèi)啟動(dòng) ORMD-0801 的 I 期臨床（CTR20190316），目前該臨床已完成。
2019 年 11 月，天麥生物與 Oramed 公司宣布口服胰島素的最新臨床結(jié)果，ORMD-0801 在 2 型糖尿病的 IIb 試驗(yàn)成功，結(jié)果顯示了良好的降糖效果與安全性特性。
這是一項(xiàng)在口服降糖藥治療效果不佳的 2 型糖尿病患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照、雙盲、隨機(jī)、90 天劑量范圍 IIb 期試驗(yàn)，評(píng)估了當(dāng) ORMD-0801 在劑量范圍內(nèi)以不同治療方案給藥， 從基線至 12 周的 HbA1c 降低的主要療效終點(diǎn)、以及安全性終點(diǎn)。
在本試驗(yàn)中，隨機(jī)每天接受一次 ORMD-0801 治療的患者達(dá)到主要終點(diǎn)，Hb A1c比基線水平平均下降達(dá)到 0.6%，或?qū)Π参縿┻M(jìn)行校正后，Hb A1c 平均下降 0.54%（p值=0.036）。HbA1c 平均下降 0.54%，該數(shù)據(jù)體現(xiàn)了對(duì)患者具有臨床意義，表示改善了血糖的控制，從而降低患糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
小結(jié)
在中國，龐大的人口基數(shù)加上高的患病率使糖尿病人數(shù)迅速增長。數(shù)據(jù)顯示，2010 年至 2017 年，中國糖尿病患者（20-79 歲）人數(shù)由 0.43 億攀升至 1.14 億，2045 年有望達(dá)到 1.5 億以上。國內(nèi)胰島素市場也在不斷擴(kuò)大，在 2018 年達(dá)到 576 億元，然而這只占全球胰島素市場的 10%。
相比胰島素注射給藥，口服給藥對(duì)患者更有吸引力，包括增加患者的舒適感和服藥依從性、降低感染風(fēng)險(xiǎn)、具有成本效應(yīng)等。
另外，通過腸道吸收的口服胰島素在進(jìn)入血液前會(huì)首先經(jīng)過肝臟，這實(shí)際上模擬了胰島素在體內(nèi)的天然位置和梯度，而這種創(chuàng)新型的療法通過讓患者在治療早期口服胰島素，潛在地減緩疾病的發(fā)展并推遲或者甚至消除晚期并發(fā)癥。
這些優(yōu)點(diǎn)使口服給藥成為最受歡迎的首選藥物給藥途徑，由此看來口服胰島素一旦上市，市場潛力不可小看。
原標(biāo)題：口服胰島素新進(jìn)展！天麥生物重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）啟動(dòng) III 期臨床