為加強全省醫療器械生產企業的監督管理，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔2014〕7號），制定2015年全省醫療器械生產企業日常監督檢查計劃。

一、工作目標

（一）全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章規定，有效落實監管責任，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，切實消除監管盲點。

（二）扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，堅持風險管控原則，加強對重點監管企業和生產管理薄弱環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

（三）加強對醫療器械生產許可職能下放后的監督指導，督促各地嚴格依照法定標準和法定程序實施醫療器械生產許可和備案，確保“放得下、接得住、管得好”。

二、工作重點

（一）建立“先注冊后許可”監管模式。對已取得《醫療器械生產許可證》但尚無《醫療器械注冊證》的生產企業進行全面核查，查清企業是否存在無《醫療器械注冊證》生產醫療器械、擅自接受委托生產醫療器械、借出口外銷之名實際境內銷售等違法違規行為。結合《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更和補證工作，嚴格按照《醫療器械注冊證》載明的注冊產品信息核準《醫療器械生產許可證》的生產范圍。對未取得《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產許可證》核準的生產范圍超出《醫療器械注冊證》載明的注冊產品信息的，應及時注銷已核發的《醫療器械生產許可證》或核減生產范圍。

（二）嚴格實施分類分級監管。對《全省重點監管醫療器械目錄生產企業名單》（見附件）所列的國家和省級重點監管目錄生產企業實施四級監管，按照醫療器械生產質量管理規范要求實施全項目檢查（未取得重點監管產品注冊證的除外）。結合轄區醫療器械生產企業許可和備案情況，確定其他監管等級生產企業的監督檢查要求。省局將根據重點監管企業現狀、2014年度產品監督抽驗情況和質量信用評定結果，組織開展飛行檢查和跟蹤督查，突出企業存在問題的整改落實和生產質量風險防控。

（三）嚴格按要求開展監督檢查。重點檢查生產企業是否按產品注冊或備案的技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、生產工藝、風險管控措施是否與產品注冊核準的內容一致；是否按產品技術要求（注冊產品標準）檢驗檢測和出廠放行；產品說明書、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內容一致；體外診斷試劑生產企業是否存在違規分裝生產銷售、擅自改變試劑組分、配制工藝、儲存條件或有效期、增加預期用途等違規行為。要注重許可規范檢查與日常監督檢查的有效結合。

（四）推進醫療器械生產質量管理規范全面實施。各地要摸清轄區企業基本狀況，并根據國家總局醫療器械生產質量管理規范實施的進度要求，制訂計劃、分類指導、有序推進。督促醫療器械生產企業產品設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守《醫療器械生產質量管理規范》（總局2014年第64號公告）的要求，按《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則》、《體外診斷試劑生產實施細則》的標準和要求建立健全與醫療器械生產相適應的質量管理體系并確保有效運行，認真執行質量管理體系自查年度報告制度。各地在監督檢查中要嚴格執行《醫療器械生產質量管理規范》的標準和規定，對不符合要求的，該停的要停，該整改的要整改。通過嚴格的要求和管理，進一步提升企業生產質量管理水平，確保產品的質量和安全。

（五）加強委托生產和出口管理。對醫療器械委托生產情況進行全面清查，重點檢查委托方是否對受托方的生產條件、技術水平和質量管理進行確認、對生產過程和質量控制進行指導和監督；受托方是否嚴格控制按照《醫療器械生產質量管理規范》、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產；委托方和受托方的權利、義務和責任是否在委托生產合同和生產管理過程中得到落實。對擅自委托生產、委托不符合規定條件的企業生產或未對受托方的生產進行有效管理的要依法處理。

各市局應按《醫療器械生產監督管理辦法》和總局“關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知”要求認真做好生產出口醫療器械的備案工作，動態掌握轄區企業生產出口醫療器械的情況。醫療器械生產企業同時生產出口和內銷醫療器械的，產品的生產批號管理、文件記錄、銷售記錄、包裝標識等必須明確區分和標注。

（六）加強日常監管的制度機制建設。建立和完善醫療器械生產企業質量約談制度、日常監管和稽查辦案的協查互通機制，強化生產企業日常監管信息化管理，積極探索醫療器械生產質量管理風險評估防控機制。

三、工作要求

（一）各市局要針對轄區生產企業實際，制定轄區醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，督促指導縣（市、區）局開展日常監督檢查工作。醫療器械生產企業日常監督檢查計劃及完成情況納入2015年度各市局年度目標責任制考核內容。

（二）按照《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的要求，建立和完善轄區生產企業日常監管檔案。

（三）及時匯總轄區內生產企業日常監督檢查情況并上報省局醫療器械監管處。省局適時對全省醫療器械生產企業日常監督檢查開展情況和工作的質量進行督查和檢查，對問題進行通報。

各地對日常監督檢查工作的意見建議和在日常監督檢查中遇到的困難和問題請及時省局醫療器械監管處聯系。