1類化藥臨床審批概況

2020年5月，共有19個中國1類化藥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，具體信息如下表所示：

01、SPH4336片

SPH-4336由上海醫藥開發，處于治療晚期實體瘤的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月31日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，用于晚期實體瘤（包括但不限于乳腺癌、中樞神經原發性腫瘤/轉移性腫瘤等）。

02、SYHA1805片

SYHA-1805由石家莊集團中奇制藥開發，處于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月4日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

03、TG-1000膠囊

TG-1000由太景醫藥研發（北京）有限公司開發，處于治療流感的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月13日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，用于治療成人的甲型和乙型流感。

04、HS-10356片

HS-10356由江蘇豪森醫藥和上海翰森聯合開發，處于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月24日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，初步擬定用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

05、PG-011凝膠

PG-011由北京普祺醫藥開發，處于治療特應性皮炎的臨床一期。

研發里程碑

2020年2月29日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，用于治療特應性皮炎。

06、對甲苯磺酸寧格替尼膠囊

對甲苯磺酸寧格替尼是廣東東陽光研發的多靶點抑制劑，擬用于治療癌癥，包括肺癌、胃癌、腸癌、FLT3基因突變陽性復發/難治急性髓系白血病、EGFR TKI治療耐藥后T790M突變為陰性的IIIB期或IV期非小細胞肺癌等。

研發里程碑

2020年3月11日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，對甲苯磺酸寧格替尼聯合KN046治療多種實體瘤及血液系統腫瘤。

2013年2月，廣東東陽光藥業有限公司在中國提交臨床試驗申請（化藥1類），并于2013年10月17日獲得臨床試驗批件。

07、ICP-723片

ICP-723是由諾誠健華研發的一種NTRK抑制劑，處于治療NTRK融合陽性癌癥的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月17日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，擬用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期或轉移性實體瘤。

08、ZN-A-1041腸溶膠囊

ZN-A-1041由蘇州贊榮醫藥科技開發，處于治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月13日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，擬用于治療HER2陽性晚期實體瘤。

09、XTR003注射液

XTR-003由先通醫藥開發，處于診斷與評估心肌活性的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月19日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，用于正電子發射斷層顯像（PET），利用心肌的脂肪酸代謝特點進行心肌活性的診斷與評估。

10、HS-10352片

HS-10352由江蘇豪森藥業開發，處于治療乳腺癌的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月10日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床試驗默示許可，擬用于治療磷脂酰肌醇3激酶α型突變陽性（PIK3CA+）激素受體陽性（HR+）人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌。

11、ASC41膠囊

由歌禮中國開發的ASC-41是一種甲狀腺激素β受體激動劑，處于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床一期研究。

研發里程碑

2020年2月21日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。

12、HSK21542注射液

研發里程碑

2020年2月28日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬用于治療瘙癢。

2019年10月24日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2019年12月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬用于治療急慢性疼痛。

13、SHR0302片

SHR-0302是江蘇恒瑞研發的JAK1抑制劑，目前處于治療類風濕性關節炎的臨床三期，處于治療、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎和克羅恩氏病的臨床二期。

SHR-0302由恒瑞研發，后將外用皮膚科領域研究的部分權益授予Arcutis，將除類風濕性關節炎及外用皮膚科領域的全球權益授予瑞石生物（恒瑞投資的公司）。

研發里程碑

2020年2月18日，該藥的臨床試驗申請獲得CDE承辦。2020年5月，SHR-0302獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療活動性強直性脊柱炎。

2019年11月15日，該藥的臨床試驗申請獲得CDE承辦。2020年2月，SHR-0302獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療斑禿。

2019年8月7日，該藥的臨床試驗申請獲得CDE承辦。2019年10月，瑞石生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的SHR0302堿軟膏《臨床試驗通知書》，擬適用于特應性皮炎的治療。

2019年5月，獲NMPA的II期臨床批件，用于治療中重度特應性皮炎。

2019年4月12日，瑞石生物醫藥有限公司已收到波蘭藥品、醫療器械和生物產品注冊局核準簽發的批準信，并將于近期開展臨床試驗。

2019年1月26日，瑞石生物醫藥有限公司向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請（化藥1類）。2019年4月，獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療特應性皮炎。

2018年12月20日，瑞石生物醫藥有限公司向波蘭藥品、醫療器械和生物產品注冊局遞交的臨床試驗申請獲受理，針對潰瘍性結腸炎和克羅恩病。

2018年12月，SHR-0302的克羅恩病 II 期臨床研究申請獲美國FDA批準。

2018年9月3日，瑞石生物醫藥有限公司向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請（化藥1類）。2019年1月，獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療克羅恩病和中重度潰瘍性結腸炎。

2018年10月， SHR-0302在美國的 II 期臨床研究申請獲FDA批準，擬用于潰瘍性結腸炎的治療。

2018年8月，在中國再次提交臨床申請。

2017年9月，在中至重度活動性類風濕關節炎患者中評價SHR-0302片的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究（NCT03254966、SHR0302-201、CTR20170943）在中國開始。

2015年5月，SHR-0302健康受試者單次給藥人體耐受性及藥代/藥效動力學的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床I期研究（NCT02423538、CTR20150251，SHR0302-101）在中國啟動，并于2018年1月完成。

2013年7月，由江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和上海恒瑞醫藥有限公司聯合首次向CFDA提交了臨床試驗申請（化藥1.1類），并于2015年2月獲得臨床試驗批件。

融資及交易

2018年1月，江蘇恒瑞與美國Arcutis 達成合作協議。根據協議，Arcutis 公司將獲得SHR-0302作為皮膚疾病治療的局部外用制劑，在美國、歐盟和日本的獨家臨床開發、注冊和市場銷售的權利，而恒瑞最多可獲得共2.23億美元的首付款和里程碑款,外加銷售提成。

14、LX-086片

LX-086是一種由山東羅欣藥業有限公司開發的PI3Kα抑制劑，處于治療晚期實體瘤的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月6日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬用于治療晚期實體瘤。

15、CS3005片

CS-3005是基石藥業研發的一種腺苷A2a受體拮抗劑，處于治療實體瘤的臨床一期研究。

研發里程碑

2020年3月6日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬與其他藥物（如抗PD-1單抗、蛋白酶體抑制劑等）用于晚期實體瘤的治療，包括但不限于腎細胞癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、食管癌、頭頸癌、膀胱癌、黑色素瘤和前列腺癌等。

2019年12月，該藥獲得澳大利亞人類研究倫理委員會的臨床試驗倫理許可和澳大利亞藥品管理局（TGA）的確認，進行一期臨床試驗。

16、SHR6390片

SHR6390是江蘇恒瑞研發的CDK4/6選擇性抑制劑，處于治療乳腺癌的臨床一 / 二期研究和治療惡性黑色素瘤的臨床一期研究。

研發里程碑

2020年3月7日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實體瘤。

2019年8月1日，SHR6390的臨床試驗申請獲得CDE承辦，10月得到臨床試驗默示許可，擬聯合氟維司群用于HR陽性，HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療，以及擬聯合來曲唑/阿那曲唑用于HR陽性，HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。

2019年4月，SHR6390聯合氟維司群治療二線HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（CTR20190619）在中國開始。

2018年3月，SHR6390聯合來曲唑治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的Ib/II期臨床研究（NCT03481998、CTR20180174、SHR6390-Ib/II-201）在中國開始。

2016年4月，SHR6390片在晚期實體瘤患者中的耐受性及藥代動力學 I 期臨床研究（NCT02684266、SHR6390-I-101、CTR20160066）在中國啟動。

2016年4月，SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及藥代動力學 I 期臨床研究（NCT02671513、SHR6390-I-102、CTR20160067）在中國啟動。

2014年6月，由江蘇恒瑞和上海恒瑞聯合向CFDA提交臨床試驗申請（化藥1.1），并于2015年10月獲得化藥1.1類臨床批件。

17、蘋果酸法米替尼膠囊

蘋果酸法米替尼由是江蘇恒瑞研發的一種可靶向c-Kit，VEGFR2，VEGFR3，PDGFR，Flt1和Flt3等的多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，為口服膠囊劑型。其用于治療轉移/復發結直腸癌和非小細胞肺癌的臨床三期研究階段、治療宮頸癌、子宮內膜癌、輸卵管癌、胃腸道間質瘤、鼻咽癌、神經內分泌腫瘤、卵巢癌、腹膜癌、腎細胞癌和泌尿生殖系統癌癥的臨床二期研究階段和治療骨肉瘤的臨床一/二期研究階段。對晚期非鱗、非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床III期研究，因患者招募困難而終止，此外對胃腸道間質瘤、晚期或轉移性胃腸胰腺神經內分泌瘤、乳腺癌等惡性腫瘤及特發性肺纖維化的研究也在進行中。

研發里程碑

2020年3月10日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，聯合注射用卡瑞利珠單抗、SHR2554片治療晚期惡性腫瘤。

2020年3月7日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬聯合SHR6390片治療晚期實體瘤。

2020年1月16日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年3月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，適用于聯合注射用卡瑞利珠單抗治療晚期實體瘤。

2020年1月15日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年3月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，與注射用卡瑞利珠單抗聯用治療晚期泌尿系統腫瘤及婦科腫瘤。

18、氟唑帕利膠囊

氟唑帕利是恒瑞醫藥和豪森醫藥研發的PARP1/2抑制劑，擬用于治療復發性卵巢癌、三陰性乳腺癌、晚期胃癌、小細胞肺癌及其他晚期實體瘤。2019年10月該藥的上市申請獲得NMPA承辦，適應癥為復發性卵巢癌。

研發里程碑

2020年3月7日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，氟唑帕利膠囊聯合替莫唑胺膠囊±抗PD-L1抗體SHR-1316治療復發性小細胞肺癌。

2020年1月17日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年3月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬用于聯合mFOLFIRINOX化療并序貫氟唑帕利膠囊單藥維持治療晚期胰腺癌。

19、SHR2554片

SHR2554是江蘇恒瑞研發的一種組蛋白賴氨酸甲基化酶EZH2抑制劑，擬用于治療復發或難治的成熟淋巴細胞腫瘤，或者聯合用藥治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

研發里程碑

2020年3月7日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，聯合卡瑞利珠單抗、蘋果酸法米替尼用于治療晚期惡性腫瘤。

2019年6月17日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年2月，該藥獲得NMPA臨床試驗批件，聯合SHR1459片用于標準治療失敗或無標準治療可用的復發/難治（R/R）B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。

2018年11月，SHR2554單藥或聯合SHR3680在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的耐受性、藥代動力學（PK）和療效的I/II期研究（CTR20181923、NCT03741712、SHR2554-SHR3680-I/II-102 ）在中國開始。

2018年8月，SHR2554在復發/難治成熟淋巴細胞腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的I期臨床研究（CTR20181164、NCT03603951、SHR2554-I-101）在中國開始。

2017年12月，在中國的臨床試驗申請（化藥1類）獲CDE受理，并于2018年5月獲得臨床試驗批件。

1類生物藥臨床審批概況

2020年5月，共有15個中國1類治療用生物制品獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，具體信息如下表所示：

01、注射用卡瑞利珠單抗

卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是由江蘇恒瑞研發的一種靶向于程序性細胞死亡因子1（PD-1）的人源化單克隆抗體，該藥由江蘇恒瑞有限公司研發，于2019年5月29日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，商品名為艾瑞卡，用于治療既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

2020年3月17日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類；并于2020年5月獲得NMPA臨床默示許可，注射用卡瑞利珠單抗分別聯合同步放化療用于不可手術切除的局部晚期食管鱗癌患者的治療，聯合甲磺酸阿帕替尼片用于晚期肝細胞癌患者的治療，聯合SHR2554片以及蘋果酸法米替尼膠囊用于晚期惡性腫瘤患者的治療。

02、BAT1308注射液

BAT-1308由百奧泰生物科技開發，處于治療肝癌和肺癌等實體瘤的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月11日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療肝癌和肺癌等實體瘤。

03、重組人源化單克隆抗體MIL95注射液

重組人源化單克隆抗體MIL95由北京天廣實生物開發，處于治療淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)或骨髓增生異常綜合征(MDS)以及晚期結直腸癌、卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜癌等實體瘤的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月12日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療經標準治療失敗的淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)或骨髓增生異常綜合征(MDS)以及晚期結直腸癌、卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜癌等實體瘤。

04、重組人神經生長因子滴眼液

重組人神經生長因子由未名生物開發，處于治療干眼癥的臨床一期。

研發里程碑

2020年3月3日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療干眼癥。

05、SHR-1316注射液

江蘇恒瑞開發的SHR-1316是一種人源化IgG4型單克隆抗體，靶向于程序性死亡配體（PD-L1），處于治療小細胞肺癌（SCLC）的臨床三期研究，治療食管癌的臨床二期研究。

研發里程碑

2020年5月15日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。

2020年3月7日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，SHR-1316注射液聯合氟唑帕利膠囊及替莫唑胺膠囊治療復發性小細胞肺癌。

06、pCAR-19B細胞自體回輸制劑

pCAR-19B是一種嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，靶向于惡性B細胞表面CD19抗原，用于治療白血病。

研發里程碑

2020年2月28日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療75歲及以下復發/難治性CD19陽性彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和套細胞淋巴瘤以及治療22-70歲患有CD19陽性復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。

2018年2月，該產品的新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）獲得中國食品藥品監督管理局藥品審評中心承辦，2019年2月獲得CDE臨床試驗默示許可。

07、重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液

KN-046是康寧杰瑞開發的一種重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白，目前處于治療非小細胞肺癌、胃癌、食道癌的臨床二期，乳腺癌臨床一/二期和淋巴瘤和實體瘤臨床一期試驗研究階段。

研發里程碑

2020年2月18日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，聯合重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液治療HER2陽性或表達實體瘤，包括但不限于HER2陽性或表達乳腺癌、胃癌、食管癌、結直腸癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肺癌的治療，以及聯合甲苯磺酸寧格替尼膠囊，治療實體瘤及血液系統腫瘤，包括但不限于肝細胞癌。

2019年2月10日，評估KN046在晚期非小細胞肺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性 II 期臨床研究（CTR20190195、NCT03838848，KN046-201）擬于2019年3月在中國開始。

2018年11月，在中國開始針對晚期實體瘤和淋巴瘤的劑量遞增和擴展臨床Ia/Ib期試驗（CTR20181996、NCT03733951、KN046-CHN-001）。

2018年5月，在澳大利亞開始針對晚期實體瘤的多中心劑量遞增I期臨床試驗（NCT03529526）。

2018年5月，在中國提交的新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）獲CDE受理，且于2018年8月獲得臨床試驗批件。

08、重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液

康寧杰瑞的重組人源化抗HER2雙特異性抗體（KN-026）是一種基于該公司的異二聚體平臺開發的，靶向于表皮生長因子2（HER2）兩個不同抗原表位的雙特異性抗體，目前處于臨床二期，用于治療胃癌，以及臨床一期用于治療乳腺癌。

研發里程碑

2020年2月20日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，重組人源化抗HER2雙特異性注射液聯合重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液用于HER2陽性或表達實體瘤，包括但不限于HER2陽性或表達乳腺癌、胃癌、食管癌、結直腸癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肺癌的治療。

2018年8月，評估KN026治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的安全耐受性、藥代動力學和初步療效的單臂、開放、劑量遞增I期臨床研究（CTR20180690、NCT03619681、KN026-CHN-I-001）在中國開始。

2017年10月，由康寧杰瑞在中國提交的新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）獲CDE受理，并于2018年4月獲得臨床試驗批件。

2017年10月，在美國的IND申請獲FDA批準。

09、AK101注射液

AK101是中山康方生物醫藥開發的一種抗IL-12/IL-23 p40全人源單克隆抗體，擬用于治療中度至嚴重斑塊銀屑病、活動性銀屑病關節炎以及中重度活動性克羅恩氏病等自身免疫性疾病。該產品可通過阻斷細胞因子IL-12和IL-23介導的信號級聯通路，干預Th1和Th17免疫途徑在多種免疫相關性疾病中的作用，以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。AK101目前已啟動臨床一/二期研究，用于治療中重度銀屑病。

研發里程碑

2020年2月19日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療潰瘍性結腸炎。

2018年1月，治療銀屑病的臨床一/二期研究開始（NCT04172233）。

2018年1月，一項隨機、雙盲的治療中重度斑塊型銀屑病患者的安全性、耐受性及藥代動力學Ⅰ期臨床研究（CTR20171655）在中國完成首例受試者入組。

2016年11月，在中國提交IND申請，并于2017年10月獲得臨床批件。

10、重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液

由武漢禾元生物科技開發的重組人乳鐵蛋白溶菌酶處于治療腹瀉的臨床一期研究階段。

研發里程碑

2020年2月20日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉。

11、重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液

由昀怡健康科技開發重組抗PD-1全人源單克隆抗體處于治療惡性腫瘤的臨床一期。

研發里程碑

2020年2月22日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療惡性腫瘤。

12、重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液

重組全人源抗PCSK9單克隆抗體由天力士開發，處于治療高膽固醇血癥的臨床一期。

研發里程碑

2020年2月，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療高膽固醇血癥。

目前靶向PCSK9的中國1類藥物如下表所示：

13、IBI112

IBI-112由蘇州信達生物制藥開發，處于治療銀屑病、克羅恩氏病和潰瘍性結腸炎的臨床一期研究。

研發里程碑

2020年3月14日，該藥的IND申請獲得NMPA承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療銀屑病。

2020年2月14日，該藥的IND申請獲得NMPA承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療克羅恩病、潰瘍性結腸炎等自身免疫性疾病。

14、注射用重組腫瘤酶特異性干擾素α-2b Fc融合蛋白

由麗珠單抗開發的重組腫瘤酶特異性干擾素α-2bFc融合蛋白是一種長效靶向性細胞因子前體藥物，處于治療實體瘤的臨床一期研究。

研發里程碑

2020年2月25日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬用于治療晚期實體瘤。

中國1類新藥NDA/BLA申請概況

2020年5月，國家藥品監督管理局（NMPA）藥審中心共承辦了1個中國1類化藥的NDA申請和2個中國1類生物藥的BLA申請，具體信息如下表所示：

01、甲苯磺酸多納非尼片

甲苯磺酸多納非尼是澤璟生物研發的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制劑，具有雙重的抗腫瘤作用：通過抑制Raf家族的絲氨酸-蘇氨酸激酶并抑制下游Raf/MEK/ERK信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖；通過抑制VEGFR和血小板衍生生長因子受體（PDGFR）等多種受體酪氨酸激酶的活性阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細胞的生長。此藥對肝細胞癌、晚期直腸癌及二線治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的研究，目前處于治療大腸癌和甲狀腺癌的臨床三期研發階段、肝癌的臨床二/三期研究階段、胃癌和食道癌的臨床一/二期研發階段和治療鼻咽癌和非小細胞肺癌的臨床一期研發階段。

研發里程碑

2020年5月15日，該藥的上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。

2020年2月25日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于與CS1001注射液聯合治療晚期肝細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、子宮內膜癌等晚期實體瘤。

2020年1月1日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年3月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，甲苯磺酸多納非尼片與特瑞普利單抗注射液聯合治療晚期膽管癌。

2019年8月22日甲苯磺酸多納非尼片的臨床試驗申請獲得CDE承辦，10月得到臨床試驗默示許可與特瑞普利單抗注射液聯合治療晚期肝細胞癌。2019年2月，JS001和CM4307聯合開展治療晚期肝細胞癌的臨床研究。

2018年3月，評價甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉移性RAIR-DTC患者（n=204）的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗（CTR20180191、ZGDD3）在中國開展。

2016年12月，甲苯磺酸多納非尼片治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究（CTR20160482、ZGDC3、NCT02870582）在中國患者（n=510）中開始，以評估多納非尼的療效及安全性。

2016年11月，甲苯磺酸多納非尼片治療二線晚期鼻咽癌患者（n=44）的開放、單中心IB期臨床研究（CTR20160252、 ZGDN1B、NCT02698111）在中國啟動。

2016年3月，甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌患者（n=600）的開放、隨機、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（NCT02645981、ZGDH3、CTR20160184）啟動。

2015年10月，蘇州澤璟委托泰格醫藥開展甲苯磺酸多納非尼片關于肝細胞癌的III期臨床研究。

2015年6月，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期食管癌患者（n=19）的開放、單中心IB/II期臨床研究（NCT02489201、ZGDE1B、 CTR20160257）啟動。

2015年5月，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期胃癌患者（n=17）的隨機、開放、平行對照、單中心I/II期臨床研究（（NCT02489214、ZGDG1B、CTR20160190）在中國啟動。

2011年12月，由蘇州澤璟生物制藥有限公司向中國食品藥品監督管理總局（CFDA）提交的臨床試驗申請（化藥1類）獲CDE承辦，且于2012年11月29日獲得臨床試驗批件。

02、特瑞普利單抗注射液

特瑞普利單抗（JS001)是上海君實生物醫藥科技股份有限公和蘇州眾合生物醫藥科技有限公司（君實生物子公司）開發的一種人源化單克隆抗體，靶向于程序性死亡受體1（PD-1）。

研發里程碑

2020年5月，國家藥品監督管理局藥品審評中心承辦了該藥的BLA申請。

2020年3月31日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，聯合貝伐珠單抗一線用于治療晚期肝細胞癌。

2020年3月12日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，聯合貝伐珠單抗一線用于治療晚期肝細胞癌。

2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液的上市申請獲得NMPA有條件批準，用于治療既往接受全身系統治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤患者，商品名為拓益，成為首個在中國上市的中國自主研發的PD-1單抗。

03、派安普利單抗注射液

AK-105是康方生物開發的一種全人源抗PD-1單克隆抗體，通過阻斷PD-1/PD-L1通路，激活人體自身免疫系統攻擊腫瘤細胞，擬用于轉移性鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌。

研發里程碑

2020年5月28日，AK105的BLA申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品1類。

2018年12月，AK105(抗PD-1抗體)聯合鹽酸安羅替尼和AK105聯合貝伐珠單抗一線治療不可切除肝細胞癌開放性、多中心Ib/II期研究（CTR20182026）開始在中國招募患者。

2018年11月，AK105聯合紫杉醇加卡鉑對比安慰劑聯合紫杉醇加卡鉑一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心 III期（CTR20182025）在中國啟動。

2018年11月，AK105或安慰劑聯合卡鉑加培美曲塞一線治療轉移性非鱗非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心III期研究（CTR20182009）開始在中國招募患者，以評估AK105聯合藥物對比安慰劑聯合藥物的安全性和耐藥性、藥代動力學特征和免疫原性。

2018年8月，AK105治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的多中心、開放、單臂、I/II期臨床研究（CTR20181311）開始在中國招募患者。

2017年12月，AK105國際多中心I期臨床試驗在澳洲啟動。

2017年8月， AK-105在中國的新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）獲CDE受理，并于2018年5月獲得臨床批件。

融資及交易

2018年10月30日，康方生物完成C輪融資。此輪融資由匯橋資本領投，原投資人深圳創新投資集團、前海勤智資本、建信資本海外基金共同參與投資。

2017年8月，康方生物完成3億元人民幣B輪融資。此輪融資由高特佳投資領投，A輪領投機構深圳創新投資，原股東前海母基金以及前海勤智資本共同參與投資。

2015年11月，康方生物完成了1.3億元人民幣的A輪融資，此輪融資由深圳市創新投資集團、上海建信資本、深圳前海信諾等新投資人和中山迅翔投資等原有投資人共同出資完成。