當前我國疫情防控形勢持續向好，但全球疫情快速擴散蔓延，使我國發展面臨的風險挑戰明顯上升。不斷深化“放管服”改革，著力優化藥品經營環節檢查，為進一步落實好國務院和省政府“放管服”改革工作有關要求，全面貫徹實施新修訂《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》，2021年07月01日是我國第100個建黨節，湖北省藥品管督管理局官網發布《湖北省藥品經營活動非現場檢查指南(試行)》(征求意見稿)，公示期截至2021年8月11日，被業界人士稱為“國內首部遠程檢查指南”，本檢查指南中列舉了采用非現場檢查方式的目的、適用范圍、準備和實施，本文對非現場檢查新政策對藥品經營企業的影響進行了分析。

一、什么是非現場檢查?

非現場檢查，亦稱遠程檢查，是指藥品監督管理部門為確認藥品經營活動合規性、藥品經營質量管理規范(簡稱GSP)以及社會藥房質量和服務管理指南(簡稱GPP)符合性，通過文件審核、視頻調查或混合檢查等，采用遠程評估方式實施的藥品經營活動檢查方式。

二、為什么要試行非現場檢查?

當前我國疫情防控形勢持續向好，但全球疫情快速擴散蔓延，對于醫藥行業也存在明顯影響，在新冠疫情未能得到有效控制的形勢下，國內外藥監監督管理部門對自己管轄范圍內藥品生產經營企業檢查工作都受到了極大地限制。

2020年6月10日，歐盟EMA率先在國際上發布《Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic》(COVID-19疫情大流行期間GCP遠程檢查指南);2020年10月15日，歐盟EMA又發布了《Guidance relate to GMP/GDP and PMF distant assessments》(GMP/GDP和PMF遠程評估指南)，詳細介紹了計劃、準備以及實施遠程評估的詳細流程;2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》(2019年第31號主席令)第99條規定：藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查;2021年07月01日，湖北省藥品管督管理局官網發布《湖北省藥品經營活動非現場檢查指南(試行)》(征求意見稿)，業界人士稱為國內首部遠程檢查指南，主要理由有以下幾個方面：

?(一)避免因突發傳染病、自然災害等不可抗力造成現場監督檢查人員人身和健康風險;

?(二)基于藥品經營場地藥品GSP合規風險，減少合規藥品經營場地迎接檢查產生的經濟負擔，同時減少監督檢查派出部門的經費投入;

?(三)進一步提高藥品經營檢查員監督檢查能力和水平。

三、哪些檢查對象適用非現場檢查?

隨著疫情持續發展，各國藥品檢查相關部門，對審計對象逐步采用基于風險的檢查策略，從目前情況看，2021年新冠疫情不會減弱，因此非現場檢查估計會被更大范圍和頻率的使用，本檢查指南主要適用以下情形：

?(一)因健康風險等危機因素不能實施現場檢查的;

?(二)被檢查經營企業或場地具有較好的藥品GSP和藥品GPP合規歷史，但存在以下情形需要開展檢查的：藥品委托銷售、儲存、運輸，或涉及多個經營場地(如連鎖門店、多倉協同等)需實施延伸檢查或聯合檢查的;因藥品經營許可變更、延續等不能完全根據書面資料審核，而需要核實有關問題的;藥品監督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非現場方式的。

?(三)必要時，可采取混合檢查方式。因非現場檢查的局限性，不能完全替代現場檢查，基于風險評估聯合屬地藥品監管部門派出1-2名檢查員到被檢查場地，按照非現場檢查方案要求對有關問題進行現場核實的，即為混合檢查方式。

?需要特別說明的是：有因檢查、首次許可檢查及其他不適用于非現場檢查的情形，應當采取現場檢查方式。

四、如何應對非現場檢查?

非現場檢查是藥品監管部門探索的新檢查形式，大部分藥品經營企業和檢查部門都不了解非現場檢查需要準備什么，迎檢流程怎么樣，本檢查指南列出了迎檢的關注點：

(一)兩個準備

1.非現場檢查計劃：藥品監督管理部門或藥品檢查機構對需要發起的非現場檢查任務進行風險評估及核準，并將核準的非現場檢查清單作為年度檢查計劃一部分，非現場檢查計劃至少包含以下內容：檢查對象及啟動原因;分階段檢查時間及其安排;檢查組成員，包括是否需要采取混合檢查方式等。

2.通信設施：藥品監督管理部門負責信息管理、有關內設機構或第三方機構負責非現場檢查實施時通信設施準備工作。應至少具備以下通信設施條件：設立視頻會議平臺的會議室;遠程評估使用的視頻會議平臺或其他方式;具備適當的電子文件和信息交換平臺;被檢查企業可以提供實時攝像機鏡頭或視頻記錄(必要時)。

(二)非現場檢查實施三步驟

第一階段：檢查啟動-非現場檢查準備及資料核查

?時限要求：檢查組一般1個工作日內完成;被檢查企業一般應在2個工作日予以回復，并提供相關電子文檔。

?實施要點：按照非現場檢查計劃，組建檢查組，制定非現場檢查方案，正式向被檢查企業發出非現場檢查通知，告知準備要求、需要提交的資料。需要提交的資料至少包括以下內容：

1. 藥品經營場地主文件或疫苗流通活動質量安全信息報告;

2. 藥品經營質量管理體系文件清單目錄;

3. 如有藥品委托銷售、儲存、運輸，提供相關質量審核報告質量協議和定期現場審核報告。

第二階段：遠程評估及檢查報告撰寫

?時限要求：檢查組一般為1個工作日進行遠程評估。

?實施要點：根據第一階段資料審核和遠程評估情況，按照《藥品經營活動檢查報告格式及撰寫指南》要求完成檢查報告，并提出非現場檢查結論。

第三階段：綜合評定及檢查結果處置

?時限要求：一般在非現場檢查結束3個工作日完成

?實施要點：檢查結果基本符合要求或不符合要求的按照《藥品經營活動行政處理措施管理規程》處置。如涉嫌違法違規的，應當立案調查處理。