近幾年，似乎每年都是醫(yī)藥政策大年，每年均有對行業(yè)發(fā)展影響深遠(yuǎn)的政策出臺，主管部門發(fā)文、各地發(fā)文，解讀接踵而至，影響持續(xù)兌現(xiàn)。

按照監(jiān)管主體不同，我們將政策分成醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保三類，以下是文章目錄：

醫(yī)藥政策：創(chuàng)新藥勢在必行，仿制藥價(jià)值回歸；

醫(yī)療服務(wù)：公立醫(yī)院綜改推進(jìn)，民營醫(yī)療奮蹄揚(yáng)鞭；

醫(yī)保政策：開源節(jié)流，支付方式改革進(jìn)行到底。

創(chuàng)新藥勢在必行，仿制藥價(jià)值回歸

近年醫(yī)藥政策有兩條主線，一條是鼓勵(lì)創(chuàng)新：涉及審評審批制度改革、上市許可持有人制度、CRO、CMO、將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保談判等，從創(chuàng)新藥研發(fā)、市場準(zhǔn)入到支付都給予鼓勵(lì)；另一主線是整合存量，比如一致性評價(jià)、新版GMP、兩票制、藥占比控制、限抗限輔等，主要涉及仿制藥企業(yè)，仿制藥價(jià)值回歸。

創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策不僅限于國內(nèi)企業(yè)，對國外企業(yè)一視同仁，跨國藥企也能享受到優(yōu)先審評審批帶來的紅利。首先是國外新藥進(jìn)口速度加快，如2018年7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2018年8月8日，48個(gè)臨床急需新藥，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，CFDA將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。

進(jìn)口創(chuàng)新藥“綠通”之下，進(jìn)口新藥數(shù)量明顯增加。據(jù)廣發(fā)證券研報(bào)，自2000年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的新藥與NMPA批準(zhǔn)上市的時(shí)間間隔明顯縮短。2012年以來，共有91個(gè)進(jìn)口新藥獲批進(jìn)入國內(nèi)市場；其中2017年以來獲批進(jìn)入國內(nèi)市場的進(jìn)口新藥尤其增多。

2012年以來NMPA批準(zhǔn)的進(jìn)口新藥

再者是醫(yī)保加強(qiáng)對創(chuàng)新藥的覆蓋，自2016年以來，已經(jīng)完成了3輪國家醫(yī)保談判：2016年5月，3款藥品入選；2017年7月，人社部將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍；2018年10月，國家醫(yī)療保障局將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍。加快創(chuàng)新藥等治療性品種進(jìn)入醫(yī)保，未來可能建立創(chuàng)新藥納入醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

2018年10月新納入醫(yī)保的抗癌藥品種，許多是近兩年內(nèi)國內(nèi)新上市的藥物品種，而且很多進(jìn)口品種距離海外首次上市的時(shí)間間隔也大為縮短，又通過價(jià)格談判納入醫(yī)保目錄，極大地提高了國內(nèi)患者群體對于相關(guān)疾病國際一線藥物的可及性；此外，本次醫(yī)保談判形成的醫(yī)保支付價(jià)，較之前市場掛網(wǎng)價(jià)格相比普遍降幅在50%以上，部分品種甚至達(dá)到80%降幅。

國內(nèi)企業(yè)亦在積極跟進(jìn)創(chuàng)新藥布局，資本助力是重要表現(xiàn)，據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫及公開資料整理，2014年以來國內(nèi)新藥領(lǐng)域發(fā)生融資300多起，涉及金額約320億元，平均單筆融資金額接近億元。涌現(xiàn)百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、歌禮制藥等創(chuàng)新藥領(lǐng)域后起之秀。

醫(yī)藥生物領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)融資統(tǒng)計(jì)（部分）

創(chuàng)新藥老牌勁旅恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、康弘藥業(yè)已經(jīng)有創(chuàng)新藥發(fā)展的成熟路徑，通過不斷加大研發(fā)管線投入，提高研發(fā)效率，獲得了高質(zhì)量的在研管線，并積極拓展海外市場或License In/out助力其創(chuàng)新藥布局。

盡管創(chuàng)新藥來勢洶洶，但是藥物研發(fā)具有周期長、投入大的特點(diǎn)，目前上市獲批的較少，以PD-1產(chǎn)品為例，僅有君實(shí)、信達(dá)兩家獲批。所以仿制藥在國內(nèi)醫(yī)藥市場的“基本面”依然穩(wěn)固，據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)院市場中品牌仿制藥占比20%，普通仿制藥占比58%，分別為1814億元、5260億元，合計(jì)約占醫(yī)院藥品市場78%左右。

醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力比較

帶量采購政策設(shè)計(jì)的初衷是以價(jià)換量，利用通過一致性評價(jià)的仿制藥去替代原研，同時(shí)降低仿制藥虛高價(jià)格，節(jié)省醫(yī)保資金。未來帶量采購政策或在全國推廣。政策層面之外，揚(yáng)子江、恒瑞等藥企主動(dòng)在未執(zhí)行地區(qū)的采購價(jià)格同步至集采價(jià)格，既是表率，也是未來風(fēng)向標(biāo)。

帶量采購還將影響配送企業(yè)，以上海補(bǔ)充文件為例，其要求一個(gè)中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負(fù)責(zé)配送，配送費(fèi)率為中選價(jià)的6%。指定配送企業(yè)應(yīng)在2017年配送藥品范圍覆蓋全市所有區(qū)，并且具備24小時(shí)內(nèi)向全市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中選藥品的能力和條件。配送企業(yè)不允許通過第三方購買中選藥品。對配送企業(yè)的要求利好配送網(wǎng)點(diǎn)全面的流通企業(yè)龍頭。而對于一些小型的配送企業(yè)來說，則會失去市場，加速配送企業(yè)的并購整合。

隨著一致性評價(jià)工作的推進(jìn)和帶量采購的啟動(dòng)，新藥審評審批加速，藥品市場將形成創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并重的格局。創(chuàng)新藥加速進(jìn)入市場，并得到醫(yī)保支持。專利藥過期后降價(jià)不可避免，本土企業(yè)的競爭優(yōu)勢會逐步顯現(xiàn)。首仿是企業(yè)追逐的目標(biāo)，仿制藥惡性競爭的局面將難以為繼，市場會很快集中到少數(shù)優(yōu)質(zhì)企業(yè)手中。

2018年醫(yī)藥政策梳理

公立醫(yī)院綜改推進(jìn)，民營醫(yī)療奮蹄揚(yáng)鞭

醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域依然遵守兩條主線，即公立醫(yī)療體系綜合改革及鼓勵(lì)社會資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域。

當(dāng)然首先是監(jiān)管職能的變化，2018年3月，機(jī)構(gòu)改革方案公布，組建衛(wèi)健委，其職能包括：擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。衛(wèi)健委在衛(wèi)計(jì)委職能基礎(chǔ)上略有調(diào)整，但基本延續(xù)了此前職能，政策導(dǎo)向亦得以延續(xù)。

“醫(yī)改”是一個(gè)長期過程，沒有完成時(shí)，只有進(jìn)行時(shí)。公立醫(yī)療體系綜合改革是“醫(yī)改”核心任務(wù)，其主要邏輯是建立分級診療制度，實(shí)現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動(dòng)、急慢分治”，解決醫(yī)療倒三角問題。分級診療輔以家醫(yī)簽約、醫(yī)聯(lián)體、縣域綜合改革等，最終實(shí)現(xiàn)有序分層的目的。

促進(jìn)民營醫(yī)療發(fā)展可以解讀出三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：其一是需求驅(qū)動(dòng)，即居民的醫(yī)療健康需求日漸增長，原有的醫(yī)療服務(wù)體系已經(jīng)不能滿足居民需求；其二是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供給僵化和供給不足，居民需求增加，作為主要醫(yī)療服務(wù)提供方，公立醫(yī)療系統(tǒng)已不堪重負(fù)，需要引入社會辦醫(yī)力量對需求“分流”；其三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，政策往往具有一定的滯后性，“非禁即入”原則讓第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)遍地開花，其中以第三方檢驗(yàn)、第三方影像中心為盛，已經(jīng)培育了多家上市公司和龍頭企業(yè)，政策只是進(jìn)一步明晰了標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)行業(yè)良性、充分競爭。

2018年醫(yī)療服務(wù)政策一覽

不過，今年醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域最熱的政策當(dāng)屬“互聯(lián)網(wǎng)診療”相關(guān)的三份政策，這是國家級監(jiān)管部門首次對互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康業(yè)態(tài)給出監(jiān)管細(xì)則，尤其是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，在探索多年之后迎來了政策的曙光。

其要點(diǎn)包括根據(jù)使用的人員和服務(wù)方式將“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”分為三類：遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院；明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院性質(zhì)及與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系；明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)準(zhǔn)入程序和監(jiān)管；明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的法律責(zé)任關(guān)系等。相當(dāng)于為行業(yè)定了“國標(biāo)”，未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將成為醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)配及基礎(chǔ)設(shè)施，真正做到“數(shù)據(jù)多跑路，百姓少跑路”。

動(dòng)脈網(wǎng)蛋殼研究院據(jù)公開信息統(tǒng)計(jì)，截至2018年11月，全國落地運(yùn)營的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已經(jīng)擴(kuò)充到119家，兩年時(shí)間里互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量增長了4倍。受政策利好，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正在經(jīng)歷第三波建設(shè)浪潮，帶有“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”字樣的企業(yè)正以每周兩家的速度快速增長。2019年上半年將是省級監(jiān)管平臺的集中建設(shè)期，下半年將迎來公立醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)高潮。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的建設(shè)和運(yùn)營主體多為社會資本，這也一定程度上反映了社會資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的熱情，在更廣闊的領(lǐng)域——專科連鎖、綜合醫(yī)院、醫(yī)院集團(tuán)等領(lǐng)域，亦不乏社會資本的身影，包括愛爾眼科（眼科）、通策醫(yī)療（口腔）、美年健康（體檢）；更多資本正在涌入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域：宜華健康、常寶股份、復(fù)星醫(yī)藥、康美藥業(yè)等。

社會辦醫(yī)四大方向及四種路徑

波士頓咨詢認(rèn)為，中國醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的投資機(jī)會正在次第啟動(dòng)：近期是高端醫(yī)療和私立專科連鎖引領(lǐng)第一波投資浪潮；中期看高端醫(yī)療和私立專科連鎖在地域和專科方面延展，而綜合醫(yī)院（私立綜合醫(yī)院和公立綜合醫(yī)院轉(zhuǎn)制）成為重點(diǎn)，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈延伸逐漸興起；長期看綜合醫(yī)院進(jìn)一步發(fā)展，并可能向醫(yī)院集團(tuán)延伸，行業(yè)并購整合開始出現(xiàn)。

社會辦醫(yī)產(chǎn)業(yè)演進(jìn)方式

開源節(jié)流，支付方式改革進(jìn)行到底

醫(yī)保方面今年最大的變化是組建了國家醫(yī)療保障局，其主要職能包括支付管理職能：統(tǒng)管城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療；定價(jià)職能：藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格制定；準(zhǔn)入監(jiān)管職能：藥品招標(biāo)采購。醫(yī)保局結(jié)束了醫(yī)保基金管理“三家分治”的局面，成為醫(yī)療行業(yè)最有權(quán)力的買單方，醫(yī)保控費(fèi)也會迎來新局面。

在經(jīng)歷了之前全民醫(yī)保覆蓋帶來的醫(yī)保紅利期之后，醫(yī)保基金未來在人口老齡化加劇、醫(yī)保收入逐步放緩趨勢下將長期承壓。在“以收定支”管理原則下，有限的醫(yī)保基金必將更加傾向于滿足群眾基本保障用藥以及有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥。而與此同時(shí)，取消藥品加成、藥占比控制等醫(yī)療端改革也在不斷推進(jìn)，藥品降價(jià)壓力有增無減。無論是談判品種降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，還是帶量采購模式下的仿制藥大幅降價(jià)，未來都使得在醫(yī)保控費(fèi)背景的藥價(jià)進(jìn)一步承壓。

2008-2017年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金收支結(jié)余情況（億元）

醫(yī)保支付方式改革方面，DRGs是近期熱點(diǎn)。DRGs支付是較先進(jìn)的醫(yī)保支付方式，目前美國、澳洲、德國、法國等國家已經(jīng)采用。其將患者患病情況進(jìn)行綜合分析后納入分入不同的診斷組打包治療，實(shí)現(xiàn)治療流程的規(guī)范化以及治療費(fèi)用的可控。

歷史沿革看，2017年起，衛(wèi)健委在福建省三明市、廣東省深圳市、新疆維吾爾自治區(qū)克拉瑪依市以及福建省的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展DRGs收付費(fèi)改革試點(diǎn)工作，2018年1月，福建省三明市正式上線運(yùn)行DRG收付費(fèi)系統(tǒng)。

2018年12月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)的通知》，決定組織開展DRGs國家試點(diǎn)申報(bào)工作。目標(biāo)是制定并完善全國基本統(tǒng)一的DRGs付費(fèi)政策、流程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，形成可借鑒、可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)成果。從試點(diǎn)范圍來看，原則上各省可推薦1-2個(gè)城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點(diǎn)候選城市。

2018年12月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版的通知》，自2019年3月1日起，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全面使用ICD-11中文版進(jìn)行疾病分類和編碼。衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、質(zhì)量控制與評價(jià)等工作時(shí)，均應(yīng)當(dāng)采用ICD-11中文版進(jìn)行醫(yī)療數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式

川財(cái)證券研報(bào)認(rèn)為，DRGs付費(fèi)使得人均醫(yī)療費(fèi)用支出增速得到了明顯控制，利好高效率運(yùn)營的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。DRGs付費(fèi)可以避免在按項(xiàng)目付費(fèi)中的大處方和過度治療的問題，有效控制治療費(fèi)用的增長，美國在實(shí)施DRGs后人均醫(yī)療費(fèi)用支出增速得到了明顯控制。

同時(shí)，以DRGs為基礎(chǔ)的公立醫(yī)院改革不僅是單純的控費(fèi)，更多的是以提高公立醫(yī)院效率為前提，并非一味削減醫(yī)院經(jīng)費(fèi)，還要考慮保險(xiǎn)方和病人需方等多方利益相關(guān)者，有利于績效高效率高的醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步規(guī)范化運(yùn)營，對績效低的醫(yī)院會有一定沖擊，以促進(jìn)低效率醫(yī)院的發(fā)展。

安信證券研報(bào)指出，在上海等醫(yī)療信息化基礎(chǔ)扎實(shí)、醫(yī)院醫(yī)療理念領(lǐng)先的城市，DRGs從2018年開始已經(jīng)陸續(xù)在醫(yī)院端小批量的上線。未來隨著國家醫(yī)保支付改革以及醫(yī)院自身量化醫(yī)療的需求興起，DRGs逐步普及。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，估算醫(yī)院端+醫(yī)保端的DRGs市場空間在24億-85億，潛力巨大。

醫(yī)保控費(fèi)是“節(jié)流”，商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的跟進(jìn)則是“開源”。據(jù)銀保監(jiān)會數(shù)據(jù)，2013-2017年健康險(xiǎn)市場原保費(fèi)收入復(fù)合增長率達(dá)到40.6%，遠(yuǎn)高于平均20.7%的保險(xiǎn)市場整體增速。從健康險(xiǎn)密度和深度看，2017年健康險(xiǎn)密度為316元/人，健康險(xiǎn)深度為0.53%。隨著居民收入水平提升、保險(xiǎn)意識增強(qiáng)、保險(xiǎn)產(chǎn)品及渠道創(chuàng)新，后續(xù)增長潛力巨大，據(jù)此預(yù)測，2020年健康險(xiǎn)原保險(xiǎn)保費(fèi)收入將達(dá)到1.3萬億元。

從健康險(xiǎn)細(xì)分險(xiǎn)種看，打頭陣的主要是疾病險(xiǎn)和醫(yī)療險(xiǎn)，2017年疾病險(xiǎn)原保費(fèi)收入2494億元，占比為56.8%，醫(yī)療險(xiǎn)原保費(fèi)收入1415億元，占比為32.3%。護(hù)理險(xiǎn)原保費(fèi)收入475億元，失能險(xiǎn)則只有僅5億元。不同險(xiǎn)種增速也大為不同，其中疾病險(xiǎn)增速最快，達(dá)到46.9%，醫(yī)療險(xiǎn)同比增長25.0%。護(hù)理險(xiǎn)則出現(xiàn)了約60%的下滑。

今年健康險(xiǎn)方面也是監(jiān)管與利好并舉：4月，銀保監(jiān)會發(fā)布“人身保險(xiǎn)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)負(fù)面清單”，“百萬醫(yī)療”類短期醫(yī)療險(xiǎn)監(jiān)管力度加強(qiáng)；10月，互聯(lián)網(wǎng)保險(xiǎn)相關(guān)監(jiān)管辦法征求行業(yè)意見出臺，有利于小型健康險(xiǎn)公司通過互聯(lián)網(wǎng)在全國開展業(yè)務(wù)。

醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)政策

綜述：政策大時(shí)代，新征程的十字路口

除了以上提及的政策之外，在醫(yī)藥流通、醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品方面也有持續(xù)的政策跟進(jìn)。醫(yī)療是一個(gè)事關(guān)國計(jì)民生的行業(yè)，具有重監(jiān)管的屬性，政策是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，也會催生或引起一個(gè)行業(yè)的調(diào)整。

醫(yī)藥流通領(lǐng)域，連鎖藥店值得關(guān)注，受“處方外流”影響，資本大規(guī)模進(jìn)入連鎖藥店行業(yè)，如高瓴資本、基石資本、廣發(fā)信德等，阿里健康、平安好醫(yī)生等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司也在通過投資、賦能等方式加入戰(zhàn)團(tuán)。

創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品方面，最受關(guān)注的是醫(yī)療人工智能，經(jīng)過近三年的培育，一批頭部企業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)，產(chǎn)品較為成熟，獲得審批、實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地是未來首要任務(wù)。監(jiān)管部門積極跟進(jìn)，12月25日，人工智能類醫(yī)療器械注冊申報(bào)公益培訓(xùn)在京舉行，就相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)要點(diǎn)進(jìn)行了溝通。

動(dòng)脈網(wǎng)據(jù)會議記錄，整理了醫(yī)療AI產(chǎn)品申報(bào)審批要點(diǎn)。（詳見：AI里程碑！藥監(jiān)局三類AI器械申報(bào)流程流出！審批要點(diǎn)全解讀！）業(yè)內(nèi)人士表示，由于審批條件較多，對于當(dāng)前的許多人工智能企業(yè)而言，其中的部分條款可能相對較為苛刻，企業(yè)仍在準(zhǔn)備相關(guān)材料，據(jù)幾家人工智能頭部企業(yè)透露，本次申請過程存在細(xì)節(jié)多、標(biāo)準(zhǔn)高的特點(diǎn)，他們正在提交資料申請備案，但由于沒有先例，對后續(xù)結(jié)果沒法進(jìn)行其他判斷。

醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)是新興事物，注冊申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)和審批流程還在探索之中，需要企業(yè)和監(jiān)管部門協(xié)同，漸次完善相關(guān)規(guī)則。在這方面，美國FDA的做法或值得借鑒，F(xiàn)DA近三年批準(zhǔn)的121款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品中，人工智能產(chǎn)品有約10款，政策創(chuàng)新效應(yīng)明顯。主要路徑上，其對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行“數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”、單獨(dú)組建醫(yī)療AI與數(shù)字醫(yī)療評審部門，并通過降低門檻來加速醫(yī)療AI產(chǎn)品審批。

監(jiān)管與利好同行，創(chuàng)新與整合并舉。政策大時(shí)代，行業(yè)正行進(jìn)在新征程的十字路口。