中醫醫療器械是在中醫藥理論指導下開發和應用的醫療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動的傳統

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中醫醫療器械，以及四診器、經絡檢測儀、電針治療儀等中醫藥理論與現代科學技術相結合的現代中醫醫療器械。 隨著中醫藥產業的繁榮，中國中醫醫療器械產業迅速發展。

機會與挑戰并存

近年來，中國大力支持中醫藥事業的發展，國內中醫機構數量和中醫醫療服務占有率穩步提高，中醫醫療器械產業迎來了發展機遇。

2016年2月，國務院發布《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確提出以推進中醫藥創新為重點任務之一，綜合運用現代科學技術手段，開發基于中醫理論的診療機器和設備。 2019年1月，國家中醫藥管理局、科技部、工信部和國家衛健委聯合發布了《關于加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》，“針對當前中醫醫療器械的臨床服務需求和產業發展需求，以突破核心技術、開發重大產品為重點，醫教研企業多學科、行業這些政策的出臺實施將大力推進我國中醫醫療器械科技創新，提高中醫醫療器械產業創新能力，中醫醫療器械產業的發展進入新階段。

但是，應該冷靜地認識到中醫醫療器械行業雖然發展空間很大，但依然面臨著一些障礙。 現在很多中醫醫師使用傳統的接觸診斷方式，對中醫醫療

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器械的接受意愿不強，大部分醫療機構缺乏新型、大型中醫醫療器械的引進和應用，中醫醫療器械的市場占有率低。 另外，我國目前有效的醫療器械標準中，與中醫醫療器械相關的只有少數，而且標準水平低，國內醫療器械標準化技術委員會暫時沒有中醫醫療器械標準的對口建設，標準化程度低，嚴重制約了行業的發展。

許多舉措推動高質量的發展

加大政策的支持力度。 “十三五”計劃應以中醫醫療器械為重大產品的研發方向，制定相關產業政策，由企業在研發資金、融資、稅收方面予以支持。 通過鼓勵低風險中醫醫療器械的規模化生產、舉辦中醫藥展會、成立行業協會等方式，提高企業的積極性。 加強國際化發展，讓國外機構或企業開展中醫理論研究和相關設備開發，鼓勵國外大型醫療器械企業參與中醫醫療器械

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項目的研發，國內企業引進先進技術和設計制造理念，提高中醫醫療器械

積極推進行業內達成協議。 中醫各家的學術觀點和臨床經驗不同，疾病診斷和治療方法有很多差異。 中醫藥主管部門要大力支持行業開展探討，統一中醫醫療器械相關用語、測量依據和診斷標準，早期實現中醫醫療器械的工具化、可視化，推進中醫藥的創新發展。

健全標準化體系。 藥品監督管理部門和中醫藥主管部門要積極推進中醫醫療器械產品標準體系框架的建立，推進中醫醫療器械產品目錄的修訂工作。 關于產品標準，建議首先從與中醫理論關聯弱的產品開始，在產品的研究開發、生產質量管理體系、物理性能評價等方面確立相同項目的通用標準。 對于中醫醫療器械的準入，必須制定共同的注冊指導原則，使產品上

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市更方便快捷。 對于理論體系充分成熟的傳統中醫器械(如拔罐器具、溫灸器具等)，企業要在此基礎上開發派生設備(如電動拔罐器具、溫灸器具等)，必須盡快補充和完善相關標準。

加強學術研究和人才培養。 在產學研中，加大對中醫醫療器械研究的支持力度。 鼓勵企業和醫療機構、中醫藥大學主導中醫醫療器械產品的研究開發，在專利申請、研發補助金、人員獎勵等方面進行政策支持。 同時制定中醫醫療器械人才培養計劃，推進中醫理論和臨床、醫學裝備的研發制造及醫療器械標準研究，制定三方面人才交叉培養和技術交流，做好人才儲備工作。