依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，并定期公布進入特別審批程序的申請項目。本文盤點了今年以來，截止到2015年8月10日，通過2015年創新醫療器械特別審批申請審查的21款產品；而去年同期，僅有9個產品進入快速審批通道。

今年8月，國務院在國發〔2015〕44號文件中提到，鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。

截至2015年8月10日，已有21款產品通過特別審批申請審查。這些產品涉及呼吸系統、基因突變檢測、心血管系統、神經移植、人工晶狀體、手術機器人定位、三維心臟電生理標測、仿生小口徑人造血管、藥物洗脫外周球囊擴張導管、SMN1基因外顯子缺失檢測、全吸收式生物血管支架系統、具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀、恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀、兒童型智能控制洗胃機、具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀等。

同時，這些創新醫療器械中，還有15款產品已經進入審批流程，其中部分產品已獲得批準。這些創新醫療器械的審批進度，有助于進一步促進我國醫療器械產業的發展。