12月3日，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果正式公布。本次調(diào)整共涉及74種藥品，其中11種藥品被調(diào)出目錄。新納入藥品精準(zhǔn)補(bǔ)齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別。從談判結(jié)果看，最終94種藥品（目錄外67種，目錄內(nèi)27種）談判成功總成功率為80.34%。目錄外67種藥品，平均降幅61.7%。此前，國家醫(yī)保局先后出臺放寬創(chuàng)新藥準(zhǔn)入時限等規(guī)定，進(jìn)一步加快了1類創(chuàng)新藥與醫(yī)保目錄銜接的速度，并通過公平合理的談判機(jī)制，讓具有顯著臨床效應(yīng)的創(chuàng)新藥能夠以更加惠民的價格納入醫(yī)保。以翰森制藥為例，其自主研發(fā)的1類新藥恒沐（艾米替諾福韋片）首次被納入醫(yī)保目錄。截至目前，翰森制藥已上市的五款自主研發(fā)1類新藥，全部進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。恒沐為原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物，于今年6月23日由NMPA批準(zhǔn)正式上市。滿足千萬患者需求，重塑百億市場格局。
乙肝作為我國發(fā)病率最高的傳染病，其所對應(yīng)的潛力市場一向是國內(nèi)多家藥企的“必爭之地”。據(jù)估計，我國約有7000萬例HBV感染者，其中約2000~3000萬例需要抗病毒治療的慢乙肝患者，位居世界首位；近十年來，每年新報告感染者數(shù)量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國面臨的最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。臨床約有八成肝癌患者由乙肝導(dǎo)致，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)估計，如果我國對慢性乙肝和慢性丙肝患者不進(jìn)行抗病毒治療，從2015年到2030年，可能會有超過1000萬中國人患上因慢性肝炎導(dǎo)致的肝硬化和肝癌，因此控制慢性乙肝的病情進(jìn)展至關(guān)重要。
根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）推薦，治療用藥首選強(qiáng)效低耐藥核苷（酸）類似物和聚乙二醇干擾素，初治患者應(yīng)首選強(qiáng)效低耐藥的核苷（酸）類藥物，如恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋酯（TDF）、富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）。但是，由于強(qiáng)效抑制的核苷酸類藥物并不是徹底清除體內(nèi)乙肝病毒藥物，一旦自行停藥，可能造成病毒學(xué)反彈。因此，慢性乙肝病毒感染很少能得到功能性治愈，多數(shù)患者需要終身服用藥物。隨著更多創(chuàng)新型藥物的上市，預(yù)計2021年乙肝市場將達(dá)到16億美元，到2025年將大幅增長至23億美元。其中，占有率最高的恩替卡韋已經(jīng)逐步被更加安全有效的TDF、TAF替代。與此同時，隨著百時美施貴寶的恩替卡韋（ETV）和吉利德的富馬酸替諾福韋酯（TDF）專利到期，我國各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。
在乙肝藥物研發(fā)領(lǐng)域，起效劑量低、低耐藥率依然是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的核苷類藥物改善重點(diǎn)。此外，部分核苷類藥物對骨骼和腎臟造成損傷，安全性也是醫(yī)藥工作者重點(diǎn)關(guān)注的問題。
創(chuàng)新迭代治療方案，惠及更多中國患者。2021年6月，恒沐（艾米替諾福韋片）（TMF）在中國獲批上市，該藥物是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉(zhuǎn)錄酶，從而同時具有潛在抗HIV-1的活性。艾米替諾福韋關(guān)鍵性III期臨床采取多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照、非劣效性III期臨床研究，累計入組1002人，與乙肝治療一線藥物“富馬酸替諾福韋二吡呋酯”進(jìn)行頭對頭臨床研究。與替諾福韋（TFV）相比，艾米替諾福韋在血漿穩(wěn)定性、安全性方面表現(xiàn)良好，對骨密度及腎臟影響小，早期臨床研究結(jié)果證實(shí)該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的耐受性和安全性，PK特征和療效符合預(yù)期。
醫(yī)保助力創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。近年來，隨著我國新藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化步伐進(jìn)一步加快，越來越多療效顯著的1類新藥成功上市，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也邁入了嶄新階段。創(chuàng)新藥上市后與醫(yī)保目錄的快速銜接也成為我國創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動力。經(jīng)過多年的持續(xù)研發(fā)投入，翰森制藥的創(chuàng)新藥管線——阿美樂（甲磺酸阿美替尼）、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、邁靈達(dá)（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。翰森制藥公告顯示，今年上半年，其創(chuàng)新藥銷售收入占比達(dá)到28.5%，同比增長66.8%。