11月24日，百濟神州宣布，其自主研發的藥物澤布替尼已獲得歐盟委員會批準，用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。該批準適用于歐盟（EU）全部27個成員國，以及冰島和挪威。

繼9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見之后，百悅澤此次獲得歐盟委員會批準，是基于ASPEN試驗的結果。盡管在該試驗中，百悅澤未能達到與深度緩解（VGPR或更好）相關的統計學優效性的主要終點，但與伊布替尼相比，百悅澤仍展現出了臨床獲益及安全性優勢。

華氏巨球蛋白血癥（WM）是一種相對惰性且罕見的B細胞惡性腫瘤，表現為分泌單克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴漿細胞侵犯骨髓。WM約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，在確診后通常進展緩慢。該疾病通常在老年人中多發，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟。

在全球范圍內，WM的預估發病率約為每100萬男性中7例，每100萬女性中4例。在歐洲，WM的預估發病率約為每100萬男性中7例，每100萬女性中4例。然而，WM患者的生存率較低，通常低于5年。

此次獲得歐盟委員會批準，將有助于加速百悅澤在WM領域的上市進程。在全球范圍內，WM患者迫切需要一種有效且安全的治療方法，以改善預后。百悅澤有望為WM患者帶來新的希望。