4月7日,復宏漢霖公司宣布,其自主研發的PD-1抑制劑斯魯利單抗(H藥,漢斯狀)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation),用于治療小細胞肺癌(SCLC)。這是H藥首次獲得美國FDA的孤兒藥資格認定,也是首個獲得該資格認定的PD-1抑制劑。此前,國家藥監局已經批準斯魯利單抗注射液上市,用于治療經過標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)實體瘤。

斯魯利單抗是一種具有潛力的PD-1抑制劑,可以用于治療廣泛期小細胞肺癌。在臨床研究中,它展現出了良好的安全性和耐受性,并且能夠與化療聯用,提高患者的生存率。2021年12月7日,復宏漢霖公司宣布,斯魯利單抗聯合化療在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究(NCT04063163)第一次期中分析達到了總生存期(OS)的主要研究終點。這意味著,斯魯利單抗可能成為一種重要的治療手段,用于幫助更多的患者治愈或延長生命。