奧司他韋仿制藥市場迅速崛起,奧司他韋(Oseltamivir)是一種作用于神經氨酸酶的特異性抑制劑。它能夠抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞,從而抑制流感病毒在人體內的傳播。2001年,奧司他韋膠囊在我國獲批。2005年和2006年,羅氏將其授權給上海中西三維藥業和東陽光藥業生產,分別以商品名“奧爾菲”和“可威”上市銷售。
目前,東陽光藥業已經擁有奧司他韋膠囊和顆粒兩種劑型,并遞交了干混懸劑上市申請。同時,東陽光藥業還申報了緩釋片劑型,目前已經獲批臨床。4種劑型的奧司他韋有利于加強東陽光在這一市場份額的掌控力。
東陽光藥2020年財報顯示,可威顆粒及膠囊銷售額共計20.68億元,占東陽光藥制藥板塊營收的88.1%。受疫情影響,2020年較2019年下降65.13%,2021年度隨著疫情平復有望恢復。然而,仿制藥的上市無疑會對東陽光藥的奧司他韋膠囊產生一定影響。
值得一提的是,目前顆粒劑型是東陽光的獨家劑型,僅東陽光一家獲得生產批文,專利保護期至2026年。此外,揚子江在2020年7月和2021年4月分別啟動兩項奧司他韋顆粒的BE試驗,其中一項目已完成。
總之,奧司他韋仿制藥市場的競爭格局正在發生深刻調整。東陽光藥業在奧司他韋這一領域已經取得了顯著的市場份額,但面臨仿制藥上市的壓力。未來,東陽光藥業需要通過創新研發、提高產品質量、拓展市場份額等手段來應對這一挑戰。