億騰醫藥今日宣布，在我國進行的VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯膠囊）治療高甘油三酯血癥患者（≥500mg/dL）的III期EDPC003R01研究已經完成。研究結果具有顯著的統計學意義，達到了臨床試驗方案中定義的主要療效終點，且顯示出與安慰劑相似的安全性。這一研究成果將有助于支持VASCEPA在中國的注冊批準。

EDPC003R01研究是一項評估VASCEPA療效和安全性的多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲臨床試驗，旨在評估VASCEPA對空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的成年受試者中的療效。在該研究中，安慰劑組患者（n=123）和VASCEPA治療組患者（4g/d，n=122）在基線時的中位TG水平分別為812mg/dL和837mg/dL。所有患者在隨機化前都接受了6至8周的血脂調節藥物洗脫期，以及飲食和生活方式的穩定化觀察。隨后，通過隨機化分組，進入為期12周的雙盲治療期。

VASCEPA治療組患者在12周治療期結束時，TG中位值相比與安慰劑降低了19.9%（P<0.001），具有顯著的統計學意義。與VASCEPA原研廠家Amarin在類似患者群體中開展的MARINE研究的結果一致，EDPC003R01研究中VASCEPA 4g/d組12周治療期結束時相比安慰劑組并未導致中低密度脂蛋白（LDL-C）的顯著上升。MARINE研究的主要結果已于2011年6月發表在《美國心臟病學雜志》上，也是REDUCE-IT研究取得成功之前VASCEPA在美國獲得批準的基礎。

安全性方面，EDPC003R01研究中VASCEPA 4g/d具有良好的耐受性，其安全性與安慰劑相似，未發生治療相關的嚴重不良事件。2019年中國約有1.804億高甘油三酯血癥患者，約占成年人口的20.2%。在中國所有的高甘油三酯血癥患者中，大約有900萬成年人的TG水平極高（≥500mg/dL）。2019年中國約有3610萬接受他汀類藥物治療的成年患者伴有TG水平升高（≥150mg/dL），或已確診心血管疾病，或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素。

該人群即為FDA獲批VASCEPA用于降低心血管事件的患者人群。