1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內(nèi)分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-6720%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據(jù)新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸首個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥。根據(jù)估計，90%的乳腺癌在確診時為早期。其中最常見的亞型為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性亞型，大約占乳腺癌患者總數(shù)的70%。大約30%診斷為HR陽性、HER2陰性的早期乳腺癌患者，仍有癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險。這些患者需要新的治療選擇。阿貝西利片是一種細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑，通過與細胞周期蛋白D結(jié)合而被激活。它能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進到S期，從而導(dǎo)致細胞衰老和凋亡。此次也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)癥。根據(jù)新聞稿，本次新適應(yīng)癥的獲批基于一項名為monarchE的隨機多中心3期臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在HR陽性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-6720%的早期乳腺癌成人患者中，與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相比，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險37%，3年無浸潤性疾病生存（IDFS）率絕對獲益達7.1%；同時，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療也顯著降低遠處轉(zhuǎn)移風(fēng)險40%，3年無遠處轉(zhuǎn)移生存（DRFS）率絕對獲益達5.2%。monarchE研究中國亞組的安全性與總?cè)巳阂恢拢才c阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。參考資料：[1] 禮來乳腺癌新藥唯擇（阿貝西利片）新增早期乳腺癌適應(yīng)癥，開創(chuàng)HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代。

此次阿貝西利獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，意味著其將在早期乳腺癌治療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。阿貝西利片通過與細胞周期蛋白D結(jié)合，阻斷細胞從G1期向S期過渡，從而抑制細胞衰老和凋亡。阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療顯著降低了早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險。阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療還顯著降低了遠處轉(zhuǎn)移風(fēng)險。阿貝西利在臨床研究中的安全性和已知安全性與晚期乳腺癌治療中的阿貝西利治療一致。