編譯：范東東受到致癌物雜質NDMA的影響，糖尿病常用藥物二甲雙胍現已成為美國市場上遭遇召回的熱門藥品之一。本周，FDA在印度太陽藥業（Sun Pharma）旗下的糖尿病藥品中發現高水平的致癌污染物，該公司也加入了召回二甲雙胍的行列。本周三，太陽藥業表示該公司將召回了部分批次的Riomet ER（鹽酸二甲雙胍緩釋口服混懸液，500mg/5ml），該產品是糖尿病藥物Riomet的緩釋版本。此次召回的原因是亞硝胺雜質N-亞硝基二甲胺（NDMA）的潛在含量，超過了美國FDA制定的每日允許攝入量（ADI）。太陽藥業在一份新聞稿中表示，被召回的批次包含747瓶藥品，有效期至2021年10月。迄今為止，太陽藥業尚未收到任何與此次召回相關的不良事件的報告。擁有被召回的RIOMET ER的分銷商和零售商，應停止分發改藥物，并將其退回原購買渠道或按照召回通知中的指示進行操作。值得注意的是，這并不是該系列產品第一次遭遇召回。根據FDA在2017年11月發布的一則藥品召回新聞顯示，Riomet曾因受到微生物污染（短帚霉），太陽藥業自愿召回過部分Riomet產品。FDA曾于5月因NDMA超標，要求包括Lupin在內的五家制藥商將其相關的糖尿病藥品撤下貨架。今年7月，在樣品中發現高水平的NDMA之后，Lupin制藥公司撤架了所有二甲雙胍緩釋產品。就在此之前的幾天，基于相同的污染問題，位于弗吉尼亞州的Granules制藥公司宣布召回市場上所有的二甲雙胍緩釋產品。今年8月，總部位于新澤西州的Bayshore Pharmaceuticals也因為NDMA召回了一批次500mg和750mg二甲雙胍緩釋產品。不過，FDA表示將與這些公司合作，以確定召回藥品是否會導致美國市場內糖尿病藥物出現短缺。此次召回也不適用于二甲雙胍的速釋制劑，FDA表示“目前還有其他更多的二甲雙胍緩釋制劑生產商，占美國市場供應的很大一部分，這些公司的產品并沒有被召回。”此前，高血壓藥物“沙坦類”以及胃灼熱藥物Zantac也曾因為含有致癌物雜質NDMA在全球范圍內遭到召回。在FDA今年初在藥品中發現高水平的NDMA之后，太陽藥業現在是第七家召回二甲雙胍版本的制藥商。七家制藥商中還包括Apotex、梯瓦（Teva）、Amneal和Marksans，這四家公司都在6月初發起了自愿召回的行動。1、Sun Pharma Recalls One Lot Of Diabetes Drug RIOMET ER Oral Suspension - Quick Facts2、Sun Pharma the latest to recall metformin after carcinogen tests come up positive。