CFDA藥化監(jiān)管司藥品流通監(jiān)管負(fù)責(zé)人最近指出，當(dāng)前流通領(lǐng)域企業(yè)過剩，希望政策合力引導(dǎo)行業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級，提高行業(yè)集中度。未來，針對流通領(lǐng)域的監(jiān)管將更加嚴(yán)格、公開透明，尤其是飛行檢查將形成常態(tài)化。

該負(fù)責(zé)人表示，在整治過程中發(fā)現(xiàn)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)違法經(jīng)營行為的主要表現(xiàn)為：為他人違法經(jīng)營提供條件；虛構(gòu)藥品流向；貨、賬、票、款不一致；執(zhí)業(yè)藥師掛靠、作假。藥品零售環(huán)節(jié)違法經(jīng)營行為則表現(xiàn)為：進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)、處方藥銷售不規(guī)范、執(zhí)業(yè)藥師不在崗在崗。

2016年初，各地食藥監(jiān)局相繼重啟了新一輪的飛檢工作，使藥店在日常經(jīng)營管理時如履薄冰。特別是采取隨機抽取、突擊抽查相結(jié)合的檢查方式后，更是打得那些心存僥幸的企業(yè)措手不及。

如何在這場產(chǎn)業(yè)變局中抓住機會從逆境中生存呢？藥監(jiān)部門在GSP飛檢工作的要點，希望能給大家在日常工作中獲得一些幫助。

一、飛檢流程

1. 檢查員出示工作證，要求藥店人員配合檢查。一般由兩名檢查人員進(jìn)店檢查。

2. 檢查依據(jù)一般為GSP條款，先把門店整體店面拍照，接下來進(jìn)入檢查階段，一般從以下方面：

（1）檢查現(xiàn)場情況（證照、分類分區(qū)標(biāo)識，冷鏈管理等）；

（2）現(xiàn)場抽查幾個商品，要求提供配送單、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗報告單，所有記錄都拍照。

接著檢查藥師是否在崗，并要求提供畢業(yè)證、上崗證、藥師證、體檢表，并拍照。

（3）檢查設(shè)備設(shè)施（空調(diào)、溫度計），查看記錄并拍照；

（4）檢查質(zhì)量日常記錄表（花名冊、體檢檔案、處方登記本、裝斗清斗復(fù)核記錄、培訓(xùn)記錄等），并拍照。

（5）檢查含麻黃堿復(fù)方制劑等重點監(jiān)管的品種陳列和銷售記錄。

3. 檢查結(jié)束給出檢查表，要求門店店長或藥師簽字確認(rèn)。

二、容易出現(xiàn)的問題

1. 證照問題：證照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證沒有懸掛店堂。

2. 藥師不在崗：沒有出示藥師不在崗暫停銷售處方藥和甲類非處方藥的告示牌。

3. 記錄問題：記錄填寫不夠及時，填寫不規(guī)范。

4. 分類分區(qū)陳列問題。

5. 中藥飲片問題：沒有養(yǎng)護(hù)、發(fā)霉、生蟲；沒有按2015版藥典正名正字，裝斗前沒有復(fù)核。

6. 生活用品出現(xiàn)在營業(yè)場所。

三、注意事項

1. 藥品零售藥店在日常工作中一定要將管理系統(tǒng)化和規(guī)范化，將檢查工作落實到位，尤其是票據(jù)、檔案、倉庫和人員都是飛檢的重點。

2. 票據(jù)管理：按要求及時記錄，簽名記錄規(guī)范齊全，正確修改，妥善保管，不缺失。

3. 檔案：按GSP要求統(tǒng)一檔案的管理要求，連鎖總部將門店必須建立的檔案列一個目錄，建檔的方式要求相對統(tǒng)一，門店按目錄和要求建檔，工作落實到人，做到及時歸檔及時更新管理。

4. 倉庫：做好環(huán)境衛(wèi)生、溫濕度調(diào)控與監(jiān)控、防蟲鼠、貨物的存放、五距、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出帳的管理。

5. 人員：按GSP要求設(shè)置崗位，人員資質(zhì)符合崗位要求，人員花名冊根據(jù)實際更新，人員培訓(xùn)不能遺漏（崗前和每年的繼續(xù)教育），人員體檢（崗前和每年體檢），勞動合同管理，交金情況，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，營業(yè)員統(tǒng)一著工作服，佩戴工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。