輝瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，經過3期臨床試驗的最終療效分析，他們基于mRNA技術的候選新冠疫苗BNT162b2已達到研究的所有主要療效終點。數據分析表明，在無SARS-CoV-2感染（第一個主要目的）和有或無SARS-CoV-2感染的受試者中，兩種情況下的疫苗第二次接種后7天開始測量的有效率為95%。

該研究的主要目的是評估BNT162b2新冠疫苗在65歲以上成人中的療效。在試驗中，觀察到10例COVID-19重癥病例，其中9例發(fā)生在安慰劑組，1例發(fā)生在BNT162b2接種組。迄今為止，該研究的數據監(jiān)測委員會尚未報告任何與疫苗相關的嚴重安全性問題。

對最終分析的揭盲反應原性數據（包括2/3期臨床研究中至少8,000名18歲及以上受試者的隨機分組子集）回顧表明，疫苗耐受性良好，大多數不良事件在接種后不久消退。第1次或第2次接種后，發(fā)生率≥2%的3級不良事件是第2次接種后的疲乏（3.8%）和頭痛（2.0%）。

輝瑞和BioNTech還宣布，美國FDA要求的緊急使用授權（EUA）的安全性里程碑已實現。他們計劃在數天內向FDA提交EUA申請，申請基于迄今為止收集到的全部安全性和有效性數據，以及與疫苗質量和一致性相關的生產數據。這些數據還將提交給全球其他監(jiān)管機構。

輝瑞董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla博士表示：“該研究結果標志著在這一歷史性的8個月歷程中邁出了重要的一步，以提出一種能夠幫助結束這一毀滅性大流行的疫苗。我們繼續(xù)以科學的速度前進，將迄今收集到的所有數據與世界各地的監(jiān)管機構共享。”

BioNTech的首席執(zhí)行官兼聯合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學博士表示：“這些成就凸顯了mRNA作為一類新藥的潛力。我們的目標從一開始就是設計和開發(fā)一種疫苗，它能對COVID-19產生快速和強效的保護作用，并且在所有年齡人群中具有良好的耐受性。我們相信，我們的候選疫苗BNT162b2在迄今為止研究的所有年齡組中都實現了這一點，并期待與監(jiān)管機構分享更多細節(jié)。”