12月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的SHR8554注射液III期臨床試驗（SHR8554-301）的主要研究終點結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

研究結(jié)果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。SHR8554-301研究是一項評估SHR8554注射液用于腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的III期臨床研究。

該研究由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院陳向東教授擔(dān)任主要研究者，全國55家中心共同參與。主要療效指標(biāo)包括開始輸注負(fù)荷劑量試驗用藥品后24小時內(nèi)靜息狀態(tài)疼痛強(qiáng)度差異的時間加權(quán)和（SPID24），次要療效指標(biāo)包括不同時間點的疼痛強(qiáng)度差異時間加權(quán)和（SPID）、疼痛緩解評分時間加權(quán)和（TOTPAR）、補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥物的累積使用量、補(bǔ)救鎮(zhèn)痛次數(shù)、鎮(zhèn)痛滿意度評分和安全性等。

本研究共入組528例受試者，手術(shù)結(jié)束后的4小時內(nèi)任意時刻靜息狀態(tài)下疼痛評分4分的受試者按照1:1:1:1隨機(jī)進(jìn)入SHR8554注射液0.75mg組、SHR8554注射液1.0mg組、嗎啡組或安慰劑組接受治療。研究結(jié)果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。