江蘇奧賽康藥業的注射用右蘭索拉唑2.2類新藥上市申請已進入“在審批”狀態。右蘭索拉唑屬于質子泵抑制劑,其R-異構體已在美國上市,2020年全球銷售額達到556億日元(約5億美元)。目前,國內市場暫無該品種相關產品進口或仿制獲批。
武田制藥的右蘭索拉唑僅限于口服制劑。2009年,武田制藥的右蘭索拉唑在美國首次上市,用于治療糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關癥狀的維持治療。
右蘭索拉唑腸溶膠囊于2009年首次在美國上市,隨后于2016-2019年,武田制藥的右蘭索拉唑全球銷售額均保持在600億日元以上。2020年,受到疫情影響,銷售額下滑至556億日元(約5億美元)。
奧賽康的PPI制劑市場份額主要涉及五大品種,如奧美拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑和艾司奧美拉唑等。雷貝拉唑和蘭索拉唑的市值分別位居市值前兩,而奧美拉唑和艾司奧美拉唑的市值位居市值前三。
武田制藥的右蘭索拉唑尚未進入國內市場,但奧賽康根據其藥理作用特點,按2類新藥開發了注射用右蘭索拉唑。右蘭索拉唑擬用于治療口服療法不適用的急性上消化道出血等疾病。若奧賽康順利獲批,則能搶占市場先機,繼續擴大公司的市場領導地位。
目前國內藥企對于右蘭索拉唑的關注非常積極,早在2018年正大天晴就申報了右蘭索拉唑腸溶膠囊上市并獲得批準。而注射劑方面,最早由盛禾(中國)生物制藥于2019年首家申報上市。目前,盛禾生物制藥已被奧賽康反超,右蘭索拉唑相關制劑的新藥臨床也陸續獲批。
審評數據統計顯示,截至8月12日,奧賽康的右蘭索拉唑的上市申請已進入審批流程。如有錯漏,敬請指正。