西安楊森制藥有限公司今日宣布，國家藥品監督管理局已批準類克（REMICADE），即注射用英夫利西單抗，用于治療活動性潰瘍性結腸炎（UC）成年患者。該藥物可用于減輕癥狀和體征、誘導并維持臨床緩解和粘膜愈合，減少或停止使用糖皮質激素，是首個獲批用于治療潰瘍性結腸炎的生物制劑。

潰瘍性結腸炎是一種病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，可發于任何年齡，最常發生于青壯年期。根據我國資料統計，發病高峰年齡為20~49歲。主要癥狀包括腹瀉、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有發熱、體重下降等全身癥狀。潰瘍性結腸炎在歐美發達地區發病率高，在我國隨著生活水平的提高，近年來發病率呈逐年上升趨勢。

據估算，我國潰瘍性結腸炎的患病率為11.6/10萬。此次獲批的類克UC適應癥將為我國UC患者，特別是難治性UC患者，提供新的治療手段。

類克獲批主要基于兩項全球III期臨床試驗和一項針對中國患者的III期臨床試驗結果。ACT 1和ACT 2是兩項針對接受傳統治療效果不佳的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。

在中國進行的III期臨床研究也顯示，英夫利西單抗在治療中國中度至重度的潰瘍性結腸炎患者是安全和有效的。與安慰劑組相比，英夫利西單抗組在第8周臨床應答率更高，第26周的臨床緩解率更高。研究期間未發生藥物相關的嚴重不良事件。

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森長期致力于解決患者未被滿足的需求，我們一直在不斷努力，使中國潰瘍性結腸炎患者能夠盡早受益于類克這一創新療法。此次類克的新適應癥獲批再次證明了我們持續致力于對中國患者所做出承諾。今后我們會繼續前行，與其他醫療機構開展合作，提高患者的創新藥物可及性，使更多患者受益?！?/p>

作為中國首個獲批適用于胃腸病、風濕病和皮膚病三個不同領域的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，自2006年5月在中國獲批上市以來，類克已被批準用于中重度活動性類風濕關節炎患者、中重度活動性克羅恩病患者、瘺管性克羅恩病患者、6歲以上兒童克羅恩病患者、活動性強直性脊柱炎患者以及需系統治療且對環孢霉素、甲氨蝶呤或光化學療法等其它系統治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。

參考文獻：

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西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森長期致力于解決患者未被滿足的需求，我們一直在不斷努力，使中國潰瘍性結腸炎患者能夠盡早受益于類克這一創新療法。此次類克的新適應癥獲批再次證明了我們持續致力于對中國患者所做出承諾。今后我們會繼續前行，與其他醫療機構開展合作，提高患者的創新藥物可及性，使更多患者受益?！?/p>