西比曼生物最近公布了截至2018年12月31日的第四季度和全年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和財(cái)務(wù)業(yè)績。根據(jù)財(cái)報(bào)，該公司與諾華公司簽署了許可和協(xié)作協(xié)議，獲得了NCI專利許可，開發(fā)下一代新抗原反應(yīng)性腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）技術(shù)治療實(shí)體腫瘤。同時(shí)，公司還在馬里蘭州蓋瑟斯堡新擴(kuò)建了研發(fā)中心，并增加了臨床和醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)和投資者關(guān)系方面的人才，以改善與機(jī)構(gòu)投資者的溝通。此外，公司還與諾華公司合作，負(fù)責(zé)在中國生產(chǎn)和供應(yīng)CAR-T細(xì)胞療法Kymriah（tisagenlecleucel），并獲得了美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）國家癌癥研究所（NCI）的專利許可，用于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化下一代新抗原反應(yīng)性TIL治療實(shí)體瘤的技術(shù)。
西比曼生物首席執(zhí)行官劉必佐表示：“我們擴(kuò)大了我們的高級(jí)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，聘請(qǐng)了來自諾華的經(jīng)驗(yàn)豐富的藥物開發(fā)者M(jìn)ichael Humphries和Derrick Li博士，F(xiàn)BR醫(yī)療保健投資銀行集團(tuán)前董事總經(jīng)理B. Riley。我們很榮幸能邀請(qǐng)Stephan Grupp博士加入我們的科學(xué)顧問委員會(huì)。”
2018年是西比曼生物的一個(gè)輝煌的一年。與諾華公司的許可和合作協(xié)議重申了公司在細(xì)胞治療行業(yè)的地位。公司繼續(xù)關(guān)注其目標(biāo)，即為未滿足醫(yī)療需求的患者提供安全有效的細(xì)胞療法。在2019年，公司計(jì)劃開展用于血癌的CD22、CD20和NKG2D以及轉(zhuǎn)移性HCC的AFP TCR-T的CAR-T臨床開發(fā)計(jì)劃。
近期亮點(diǎn)與諾華KYMRIAH的合作是，西比曼和諾華簽署了戰(zhàn)略授權(quán)和合作協(xié)議，負(fù)責(zé)在中國生產(chǎn)和供應(yīng)CAR-T細(xì)胞療法Kymriah（tisagenlecleucel）。CBMG向諾華公司授權(quán)某些專有技術(shù)供全球使用。用于治療固體腫瘤的下一代TIL技術(shù)的NCI專利許可是，獲得美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）國家癌癥研究所（NCI）的專利許可，用于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化下一代新抗原反應(yīng)性TIL治療實(shí)體瘤的技術(shù)。
開放在馬里蘭州的全球研究和開發(fā)中心是在馬里蘭州蓋瑟斯堡建立的一個(gè)新的研發(fā)中心。此外，公司還發(fā)布了AlloJoin膝骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）臨床結(jié)果。在2018年，發(fā)布了Ⅰ期人體脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞（haMPC）臨床試驗(yàn)的膝骨性關(guān)節(jié)炎的可喜成果。對(duì)22名患者進(jìn)行的為期48周的研究數(shù)據(jù)分析顯示，對(duì)于KOA，同種異體干細(xì)胞療法AlloJoin具有良好的安全耐受性和早期有效預(yù)防軟骨退化的跡象。
西安大略和McMaster大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)（WOMAC）評(píng)分（包括疼痛，僵硬和關(guān)節(jié)功能評(píng)分）作為主要終點(diǎn)顯示，AlloJoin細(xì)胞治療后12周顯著改善，48周持續(xù)改善。次要評(píng)估終點(diǎn)，48周時(shí)全膝關(guān)節(jié)軟骨體積的磁共振3D-SPGR序列成像數(shù)據(jù)顯示與基線0周相比有增加的趨勢。通過這一臨床數(shù)據(jù)，CBMG向中國NMPA提交的IND最近獲得了批準(zhǔn)，推進(jìn)了針對(duì)KOA的異基因干細(xì)胞治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
戰(zhàn)略投資西比曼完成了兩項(xiàng)融資：（a）賽領(lǐng)資本是一家來自中國的全球私募股權(quán)公司，完成對(duì)西比曼3060萬美元投資；（b）諾華公司作為和西比曼合作的一部分，包括對(duì)西比曼的4000萬美元股權(quán)投資。此外，公司管線進(jìn)展啟動(dòng)CD22靶向復(fù)發(fā)CD19 ALL患者的Ⅰ期臨床研究，CD20靶向復(fù)發(fā)CD19非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的Ⅰ期臨床研究，以及針對(duì)急性髓性白血病（AML）患者的NKG2DⅠ期臨床研究。