文：風(fēng)丘11月14日，CDE官網(wǎng)宣布禮來(lái)向FDA提交了abemaciclib（維澤洛）的上市申請(qǐng)。維澤洛最初于2017年9月28日獲得FDA批準(zhǔn)，用于單藥治療接受過(guò)內(nèi)分泌療法和化療后疾病進(jìn)展的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，或聯(lián)合氟維司群二線治療接受過(guò)內(nèi)分泌療法后疾病進(jìn)展的HR+、Her2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2018年2月26日，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了維澤洛的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，為聯(lián)合芳香酶抑制劑作為HR+、Her2-絕經(jīng)后女性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的初始內(nèi)分泌療法。維澤洛的2018年全球銷售額為2.55億美元。2019年9月25日，CDE官網(wǎng)顯示禮來(lái)abemaciclib已獲得國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陰性的絕經(jīng)后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性，應(yīng)與芳香化酶抑制劑或氟維司群聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療，或者既往曾接受內(nèi)分泌治療的女性的治療。維澤洛是FDA批準(zhǔn)的第3款CDK4/6抑制劑。它是一款口服固體制劑，在轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療領(lǐng)域，維澤洛是目前唯一一個(gè)既可單用也可聯(lián)用的CDK4/6抑制劑。CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期(G1期)向DNA 復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變，它能夠?qū)⒓?xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。目前國(guó)內(nèi)遞交臨床申請(qǐng)的CDK4/6抑制劑包括眾多產(chǎn)品，包括恒瑞SHR6390、軒竹醫(yī)藥的吡羅西尼、益方生物D-0316、貝達(dá)BPI-16350、正大天晴TQB3616等，可見(jiàn)多家知名企業(yè)都在布局CDK4/6抑制劑。