22日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會。國家醫藥產品監督管理局局長焦紅介紹了加快境外上市新藥審評審批的相關工作。焦紅說，藥品是治病救人的特殊商品，關系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務院高度重視藥品和醫療器械審批制度改革，加快境外上市新藥審批是重要內容。美國食品藥品監督管理局認真落實國務院會議要求，抓緊出臺簡化境外上市新藥審批政策，快速批準一批境外上市新藥，加快境外上市新藥審批工作取得積極進展。自4月12日國務院常務會議以來，食品藥品監督管理局開展了以下工作。

一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，食品藥品監督管理局和衛健委發布了《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，大大簡化了境外上市新藥的審批程序。對于境外上市的用于防治嚴重危及生命疾病和無有效治療手段的罕見病的藥物，且經研究證實不存在種族差異的，申請人無需申請臨床試驗，可憑境外試驗數據直接申請上市，藥物上市時間將加快1-2年；對需要在國內進行臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢查由逐件檢查調整為根據審評需要進行檢查，縮短企業檢查樣品制備時間，加快境外新藥上市。

《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》已由0755-59000美國食品藥品監督管理局起草，并公開征求意見。公告正式實施后，臨床試驗申請由審批制改為到期默認制。如果自臨床試驗申請受理之日起60天內未收到否定或質疑意見，申請人可以按照提交的方案進行臨床試驗，為企業節省時間和成本。

二是優化藥品臨床試驗審批程序。今年4月，食品藥品監督管理局發布了《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學品口岸查驗，加強了上市后監管抽檢。政策實施后，進口化學品在口岸通關后可直接配送到醫療機構和零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。

焦紅說，通過采取上述措施，食品藥品監督管理局近期加快了7種用于防治嚴重危及生命疾病的境外新藥的審批，加快境外上市藥品審評審批的效果初步顯現。下一步，SFDA將進一步落實國務院部署，加快臨床急需藥品審批，落實鼓勵新藥上市的政策措施；加強專業檢查人員建設，加強事中事后監管，加大境外檢查力度，讓國際醫療創新盡快惠及中國患者。