【2017.02.21/研發NEWS】首個三聯抗癌藥tivantinib三期試驗失敗；杏仁核獲得性吉列成癮治療藥物GS-6637；中外藥企在日本提交Atezolizumab申請非小細胞肺癌適應癥；阿斯利康銷售最暢銷的腫瘤藥物戈舍瑞林，專注于腫瘤免疫治療。

我們關注醫藥研發的最新動態，為R&D人員提供及時準確的信息參考。（點擊標題，可閱讀原文）

Amygdala收購吉利德成癮治療藥物GS-6637

杏仁核神經科學公司近日宣布，與美國制藥巨頭吉利德達成協議，收購治療行為和物質成癮的實驗藥物GS-6637，吉利德即將進入二期臨床開發。交易完成后，GS-6637將更名為ANS-6637，進入進一步臨床開發。

第一三共抗癌藥tivantinib肝癌III期失敗

日本制藥公司Daiichi Sankyo和ArQule Pharmaceutical Company近日聯合宣布，評估tivantinib二線治療肝細胞癌(HCC)的三期臨床研究METIV-HCC未能達到提高總生存率的主要終點。

中外制藥在日本提交Atezolizumab的非小細胞肺癌適應癥申請

2月17日，日本中外制藥股份有限公司發布公告稱，公司已向MHLW厚生勞動省衛生廳提交了PD-L1免疫檢查點抑制劑atezolizumab用于治療不能手術的晚期或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市申請。

加拿大衛生部批準REXULTI用于成人精神分裂癥治療

2月20日，大冢制藥(Otsuka)和Lundbeck(加拿大)宣布，加拿大衛生部門批準了雙方聯合研發的成人精神分裂癥藥物REXULTI(brexpiprazole)的上市申請。REXULTI最早由Otsuka發現，與Lundbeck Pharmaceuticals聯合開發并商業化，預計今年春天在加拿大市場上市。

阿斯利康甩賣最暢銷腫瘤藥戈舍瑞林 專注腫瘤免疫療法

阿斯利康于2月20日宣布與TerSera達成協議，將Zoladex(醋酸戈舍瑞林)在美加地區的授權許可給對方，從而獲得2.5億美元的預付款和7000萬美元的總銷售份額，以及由銷售引發的兩位數的季度銷售收入份額。阿斯利康負責TerSera的持續生產和供應。交易將于3月底完成。

羅氏雙重免疫治療有望成為腎細胞癌全新一線療法

羅氏集團旗下公司基因泰克公布了一項二期臨床試驗的最新數據。在該試驗中，TECENTRIQ(atezolizumab)和Avastin(bevacizumab)的聯合治療顯著延長了新診斷的晚期或轉移性腎細胞患者的無進展生存期。這種免疫聯合治療也有望成為腎細胞癌新的一線治療方法。

快速診斷流感 FDA批準兩項分子診斷測試

近日，位于美國加州的生物技術公司Cepheid宣布，FDA批準了針對流感病毒和呼吸道合胞病毒的兩種分子診斷試驗：Xpert Xpress Flu和Xpert Xpress Flu/RSV。這是造父基于Xpress快速診斷技術的第一批產品，他們可以在30分鐘內得到診斷結果。

深度剖析多肽藥物的研究現狀與市場行情

2016年，兩個多肽類藥物獲批上市，分別是安進的依替卡肽和惠玲的促卵泡素delta。到目前為止，已有一百多種肽類藥物獲得批準。2015年全球多肽藥物市場超過200億美元，有人預測2018年將超過250億美元。中國是多肽消費大國，終端市場超過300億元，但不是強國。中國的多肽市場大部分被跨國藥企瓜分。

化學仿制藥申報下降 大量獲批臨床項目未啟動

根據先達的數據觀察，2016年第一個化學藥注冊分類方法，新3類(即境外申請仿制但未在國內上市的原研藥)和新4類(即國內申請仿制的原研藥)，于2016年8月首次受理。

Clinical Hold如何影響藥物研發？

在藥物用于人體試驗之前，申請人必須向FDA提交一份新藥研究申請(IND)。IND的主要目的是為FDA提供數據，證明該藥物在早期臨床試驗中具有合理的安全性。

康弘藥業1類生物藥KH906滴眼液獲批臨床

成都康弘藥業集團全資子公司成都康弘生物科技，近日收到CFDA簽發的KH906滴眼液《藥物臨床試驗批件》。根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經審查，KH906滴眼液符合藥品注冊相關要求，同意該藥臨床試驗。