隨著醫藥行業的深度全球化，美國的老大地位能否長盛不衰？

用一段話來形容當今世界藥物研發的格局非常形象：美國是龍頭；與日本和歐盟并駕齊驅；日本領先的改良創新是跟跑；中國大部分企業都是跑在后面或者落后。

全球醫藥研發格局

歐美

當然，目前醫學研究的龍頭是美國，藥物研發的龍頭還是美國。2000年，美國公司開發了世界上75種最暢銷藥物中的29種。根據PharmExec對全球處方藥銷售數據前50名的排名(見下表)，反映了當前全球制藥R&D格局。在TOP 50中，美國企業數量居首，共有16家，占比32%，金額占比45%。

2018年全球制藥公司處方藥銷售額前50名

日本

現代醫學起源于西方，歐美的醫學研發占據先天優勢。二戰后，情況發生了變化，日本政府加大了對醫藥行業的科技投入。2007年，它啟動了“創新藥物和醫療器械五年戰略計劃”，旨在擴大創新藥物和醫療器械在日本的市場份額。(日本政府各部門投入創新藥物和醫療器械研究的資金見下表)

根據2018年全球藥企處方藥銷售額TOP50，日本企業占據10席，占比20%，成為與歐美大國并駕齊驅的制藥強國。日本醫藥工業協會的《制藥協會指南》指出，日本的新藥R&D能力位居世界第三，僅次于美國和歐洲。一方面，日本新藥的研發得益于豐富的基礎研究。從日本人18年獲得18個諾貝爾獎的事實可以看出，日本的基礎研究處于世界頂尖水平。另一方面，許多日本企業成功地從仿制藥企業轉型為創新型企業，如中外制藥公司、武田制藥公司、安泰萊、第一三工公司、小葉制藥公司等。

值得注意的是，日本新藥并不都是自主研發的，很多新的有效成分依賴于從國外引進，這也是值得發展中的中國借鑒的。

印度

印度制藥業半個世紀以來持續強勁增長，生產的藥品數量居世界第三，是不折不扣的仿制藥大國。盡管印度在20世紀70年代建立了有利于本土企業的專利制度，盡管有國際專利保護法，但在制藥行業全球化的過程中，印度擁有良好的化學專業知識和技術人才。此外，它有很強的能力，以證明質量體系的文件和檔案。更重要的是，印度積極迎接發達國家標準化體系的市場挑戰，通過采取醫藥產業的成熟和具有成本競爭力的藥物等措施，彌補印度落后的基礎設施。

除了非專利制劑，印度還有大量的原(輔)藥供應。從下圖可以看出中國、印度、美國、歐洲的藥企在美國持有DMF的量。從DMF申報來看，2000年以來，特別是2010年以后，中國的DMF量一直在逐年增加，但印度持有的DMF量與中國仍有差距。

中、印、美國和歐洲制藥公司持有的美國DMF歷年數量比較

雖然技術進步了，人類對微生物系統的認識也更深了，但藥物發現仍然是一個相對“漫長、昂貴、復雜、低效”的過程。R&D創新藥物投入巨大，發現率極低，很難在單一的全國市場獲得高回報。一個好的創新藥物必須瞄準全球市場，甚至R&D和生產都是通過全球合作進行的。

隨著對外開放的不斷深入，國家醫藥產品管理局正式加入ICH，這意味著國內藥物研發逐漸與歐美接軌，開始了走向國際化的良好開端。在國內，藥品評價和app的改革