近日，全球首個在中國上市的生物新藥諾和銳(俗稱：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液)正式獲得國家醫藥產品管理局頒發的國家一類新藥證書和注冊批件。
稍微關注一下乙肝藥物的市場，你會注意到，到2018年，無論是仿制藥還是原研藥，CDE都通過了幾個臨床批文，而鄭達天晴和江西慶豐因為一致性評價成為了先發優勢受益者。
根據環球數據的數據，預計到2020年，我國乙肝藥物市場規模將達到200億元，遠期將達到300億元。乙肝藥物市場需求依然巨大，未來將繼續保持高增長趨勢。
這是一個潛在的細分市場，之前競爭并不激烈。但從各企業爭相布局的情況來看，市場格局正在發生變化，一批企業正在加緊布局。競爭格局會有怎樣的變化？
1.格局將變
從藥物構成來看，化學藥是治療肝病藥物市場的主體，占85%以上；中成藥占比不到15%，兩者占比基本保持不變。
目前國內的化學藥物主要分為兩類，一類是干擾素。另一類口服藥物，目前國內常用的核苷類藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯、替比夫定等。推薦055-79000一線乙肝藥物為富馬酸替諾福韋酯和恩替卡韋，因為這兩種藥物臨床反應較好，耐藥性較其他藥物低。
根據Linghe.com的數據，在國內上市的產品中，恩替卡韋的市場份額最大，占乙肝藥物的半壁江山，占比52%；其次是干擾素，占17%；第三位是阿德福韋酯，占13%。值得一提的是，2017年富馬酸替諾福韋酯被納入國家醫保報銷目錄，乙肝藥品市場未來將有很大變化。
恩替卡韋是近兩年增長最快的抗乙肝藥物，銷售額達114.2億元。2005年由BMS帶入中國市場，商品名為“博路定”。截至2017年11月7日，恩替卡韋的市場銷售額被四家公司占據，分別是：BMS 48.8%，鄭達天晴37.7%，董瑞4.7%，廣生堂4.1%，其他公司分享4.7%。
但是，這個比例在未來會有所改變。Insight數據顯示，目前恩替卡韋有5家申報企業，分別是江西慶豐、蘇州董瑞、安徽貝克、鄭達天晴、四川海思科。目前，鄭達天晴的潤眾和江西慶豐的威利清(分散片和膠囊)已經過去，不僅會占據更大的仿制藥市場份額，還會擠壓原研藥的份額。恩替卡韋國內市場面臨新的挑戰。
截至2017年11月7日，排名第三的阿德福韋酯銷售額為30.6億元，其中GSK銷售額占比28.7%，天津藥物研究所27.2%，鄭達天晴26.7%，廣生堂4.3%，其他廠家13.1%。
2016年全球銷售額超過10億美元的16大類抗病毒藥物中，替諾福韋單一和復方產品共占6個名額，這6大類2016年累計銷售額達111億美元。
在中國市場，雖然替諾福韋酯和恩替卡韋都是一線藥物，但與后者相比，其給藥速度不如恩替卡韋快。其中一個很重要的原因是，恩替卡韋進入了2009年版醫保目錄，而替諾福韋酯富馬酸酯2017年才進入醫保目錄。在此之前，它在市場上的價格是每月1500元，納入醫保后價格降至490元。
目前，CDE受理的藥品中，首推成都貝特和鄭達天晴，其次是齊魯制藥。隨著仿制藥的進入，市場將面臨很大的競爭，可能會顛覆之前的市場格局。
可以預見，在不久的將來，富馬酸替諾福韋酯將會占領其他藥物的市場份額。未來乙肝藥物市場將主要在替諾福韋酯和恩替卡韋之間展開，市場結構為
鄭達天晴可以說是中國肝臟健康領域的佼佼者。目前在售的產品有四種，恩替卡韋分散片(潤眾)、阿德福韋酯膠囊(鄭明)、馬來酸恩替卡韋片(天鼎)、富馬酸替諾福韋酯片(仲卿)。潤眾2017年市場銷售額超過30億元。中國生物制藥年報顯示，肝病用藥銷售額約65.43億元，占集團總收入的44.2%。
除了在售產品，新一代抗病毒藥物TAF正在研發中，肝病領域的一批1.1類創新藥物也在逐步進入臨床研究。同時，藥明康德研發的TLR7激動劑，主要功能是抗病毒，如乙肝、HIV，在分子結構上與吉利德的GS-9620相似。該藥物已獲得強生國際開發權的許可。
福建廣生堂也是一家很有競爭力的企業。目前在售的產品有阿德福韋酯片(Agandin)、拉米夫定片(Hegandin)、恩替卡韋膠囊(Engandin)、富馬酸替諾福韋酯膠囊(Fugandin)。
四。產品銷售收入2.96億元，其中銀鼎實現銷售收入2.14億元，占公司營業收入的72.34%。富干丁因為2017年5月獲得生產批文，7月上市銷售，實現銷售額921.76萬元。預計富干丁對業績的大規模貢獻將在2018年體現，成為公司新的銷售主力產品。
唐廣生與藥明康德共同立項，研發兩個全球一級新藥(GST-HG131、GST-HG141)，擬與現有產品結合，發揮協同效應。
目前，江西慶豐藥業有限公司申報的兩個劑型已通過一致性評價，在售產品為恩替卡韋膠囊和恩替卡韋分散片(威力清)。它在之前市場的表現不盡如人意，但依靠通過一致性評價的先發優勢，未來可以在市場上占據一席之地。但由于其品種單一，這種可能性需要打折扣。
與慶豐藥業同為非上市公司的齊魯制藥股份有限公司、成都貝特股份有限公司、安徽貝克股份有限公司，也有藥品通過CDE審核，并已通過品種。作為非上市公司，與上市公司競爭的壓力很大，而這些公司可以利用通過一致性評價的藥物，搶占市場先機，獲得市場份額。
原標題：《乙肝市場殺新人，市場格局會變？多家藥企加速布局。”