日本制藥公司Otsuka和合作伙伴Lundbeck最近宣布，評估rx ulti(brexpipazole，Epipiprazole)治療創傷后應激障礙(PTSD)的II期臨床研究(NCT03033069)取得了積極的結果。雙方已計劃與FDA會面，討論該II期研究的結果，并評估brexpiprazole臨床項目的下一步。

這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的期研究，始于2017年。共有321名患有創傷后應激障礙的成年患者參加了研究。本研究旨在評價彈性劑量的布雷哌唑單藥治療和與彈性劑量的舍曲林聯合治療的有效性、安全性和耐受性。該研究包括連續12周的雙盲治療期(包括1周的安慰劑引入期)和14天的隨訪期(末次給藥后14天)。在該研究中，患者被隨機分為四個治療組：(1)布雷哌唑單藥治療組(靈活劑量)；(2)舍曲林單藥治療組(靈活劑量)；(3)布雷哌唑舍曲林聯合治療組(靈活劑量)；(4)安慰劑組。主要終點是從基線到治療第12周臨床醫生PTSD量表DSM-5修訂版(CAPS-5)總分的平均變化。

結果顯示，與安慰劑組相比，在布雷哌唑舍曲林聯合治療組中的PTSD癥狀(通過CAPS-5總分評估)顯示出顯著改善(P <0.01)，達到了研究的主要療效終點，以及幾個次要終點。然而，與安慰劑組相比，單用布雷哌唑組和單用舍曲林組的PTSD癥狀沒有表現出臨床改善(分別為P > 0.35，P > 0.60)。

在該研究中，布雷哌唑單藥治療和布雷哌唑舍曲林聯合治療的總體安全性和耐受性良好(與之前的數據相當)。安慰劑組報告了一例死亡。

Brexpiprazole是第二代(非典型)口服抗精神病藥，每日一次，由Otsuka發現，由靈貝和Otsuka共同研制。在美國市場，brexpiprazole于2015年7月獲得FDA批準。用于成年抑郁癥患者(MDD)的輔助治療和成年精神分裂癥患者(精神分裂癥)的治療。2016年9月底，FDA批準擴大布雷哌唑的藥品標簽，納入成年精神分裂癥患者長期維持治療的療效和安全性數據。在歐洲，2018年，布雷哌唑被批準用于治療成年精神分裂癥患者。Brexpiprazole在美國市場的品牌名稱為Rexulti，在歐洲市場的品牌名稱為Rxulti。

創傷后應激障礙(PTSD)是指個體經歷、目睹或遭遇一次或多次涉及自身或他人的實際死亡，或受到死亡威脅，或受到嚴重傷害，或身體完整性受到威脅而導致的延遲出現和持續性精神障礙。PTSD的發病率因人群和國家而異(0.2-4%)。

目前，布雷哌唑的確切作用機制尚不清楚，該藥的療效可能是通過5-HT1A受體和多巴胺D2受體的部分激動劑活性和5-羥色胺5-HT2A受體的拮抗劑活性介導的。此外，布雷哌唑不僅對這些受體(亞納摩爾)表現出高親和力，而且對去甲腎上腺素1B/2C受體也表現出高親和力。

Original: otsuka和lundbeck報告了聯合使用布雷哌唑和舍曲林治療創傷后應激障礙(PTSD)的積極ii期數據

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