【2019.3.22/研發NEWS】aducanumab的兩項III期研究失敗。Biogen股價暴跌27%；抗心力衰竭藥物Omecamtiv mecarbil通過3期臨床評審；個體化樹突狀細胞免疫治療：復發性卵巢癌死亡風險降低62%；天力替莫唑胺膠囊通過一致性評價；納德龍肝素鈣注射液獲得批準。肝素市場面臨重新洗牌.

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aducanumab兩項III期研究失敗 Biogen股價暴跌27%

3月21日，百健/蔡威宣布終止阿爾茨海默病藥物aducanumab的兩項全球三期研究，分別代號為ENGAGE和EMERGE。獨立數據監測委員會綜合分析這兩項研究的數據后得出結論：aducanumab對阿爾茨海默病和輕度阿爾茨海默癡呆引起的輕度認知障礙沒有改善作用，很可能難以達到主要治療終點。

衛材宣布啟動治療早期阿爾茨海默病確證性III期研究

蔡威宣布將啟動BAN2401治療早期阿爾茨海默病的驗證性III期研究。這項研究將包括1566名早期阿爾茨海默病患者，即阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙患者或經證實大腦中存在淀粉樣病變的輕度阿爾茨海默病患者。

這款首創心衰藥物通過3期臨床審查 年銷售額或達20億美元

金、Cytokinetics和Sylvia最近聯合宣布，評估其心力衰竭藥物omecamtiv mecarbil的首個III期研究GALACTIC-HF已完成該研究的首個既定中期分析，包括考慮預先指定的無效性標準*。數據監測委員會建議繼續進行研究，不做任何改變。

個體化樹突細胞免疫療法：復發性卵巢癌死亡風險降低62%

PPF集團旗下生物技術公司SOTIO近日公布了細胞免疫治療產品DCVAC/OvCa治療復發性卵巢癌患者的II期臨床研究SOV02的結果。該研究的最終分析表明，與未接受DCVAC/OvCa治療的患者相比，接受DCVAC/OvCa治療的患者死亡風險顯著降低。

Impulse Dynamics治療心力衰竭智能設備獲FDA批準

3月21日，醫療器械公司Impulse Dynamics宣布，其一級植入式優化器智能設備獲得FDA批準，可以治療心力衰竭。

那屈肝素鈣注射液獲批 肝素市場面臨洗牌

近日，常州洪倩生化制藥有限公司獲得國家美國食品藥品監督管理局頒發的納德龍肝素鈣注射液藥品注冊批件。該產品的批準生產將對低分子量肝素行業業績的改善產生積極影響。

天士力替莫唑胺膠囊通過一致性評價

3月21日，天士力公告稱，全資子公司江蘇天士力第一制藥有限公司收到國家醫藥產品監督管理局下發的關于替莫唑胺膠囊(商品名“替青”)三個規格的《藥品補充批件》，該藥通過仿制藥一致性評價。

阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗

3月21日，安諾醫藥宣布其溶瘤病毒產品Pelareorep(AN1004)獲得美國食品藥品監督管理局(NMPA)頒發的臨床試驗批文，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心III期臨床試驗。

Blackfynn與多家機構合作 建立神經退行性疾病數據生態系統

美國當地時間3月21日，位于賓夕法尼亞州費城的生物技術公司Blackfynn宣布與多家機構合作，構建神經退行性疾病的數據生態系統，并利用其新穎的數據整合與分析平臺加速神經系統疾病的治療。

泛癌癥分析工具新版本推出 為藥物開發提供差異性方案

近日，生物技術公司Strata Oncology宣布推出實體腫瘤泛癌分析工具Stratangs版，為藥企藥物研發提供差異化解決方案。

幾百種誘發眼部疾病的基因被發現

加州大學的Ala Moshiri教授目前正在研究正常的眼睛形成和功能需要哪些基因。通過研究，研究人員已經確定了347個基因。如果這些基因發生突變，會導致實驗鼠失明。在這些基因中，有261個基因尚未被研究人員發現與視力下降有關。近日，研究人員在國際期刊《通訊生物學》上發表了他們的研究成果。