近日，《干細胞通用要求》正式發布，這也是我國首個干細胞通用標準。

干細胞是一種能夠自我更新并分化成各種細胞類型的細胞，可用于治療各種疾病。雖然我國出臺了一系列管理文件，規范干細胞基礎研究和轉化的發展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復雜、質量控制和監管困難，干細胞的臨床應用和產業化面臨巨大挑戰。

中國細胞生物學干細胞生物學分會會長周琦表示，“《干細胞通用要求》是首個干細胞通用要求的規范性文件，根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》制定。將對規范干細胞產業發展、維護受試者權益、促進干細胞轉化研究發揮重要作用。”

據了解，2016年，干細胞生物學分會組織干細胞領域專家和標準工作專家正式成立干細胞標準工作組，并著手制定相關標準。在標準制定過程中，召集了標準工作的相關單位和組織，綜合考慮國內外進展、行業協作、基礎研究、臨床轉化等因素，形成了干細胞領域的基本共識。最后，該標準針對干細胞制劑的安全性、有效性和穩定性等關鍵問題，建立了干細胞供體篩選、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、運輸和檢測的通用要求，將有效推動干細胞領域的標準化。

“在國標發布之前，《干細胞通用要求》作為團體標準的發布，可以為從事干細胞研究的人，包括干細胞研發機構、備案醫院和干細胞庫建設提供國際標準、行業共識和專業參考與遵循。”國家衛計委科教司科技處處長王說。