創(chuàng)新藥特區(qū)：區(qū)域先行與全國(guó)新政的賽跑
我不討厭死在南方，我也不會(huì)活在這個(gè)世界上。海南省四面環(huán)海，自古以來(lái)就處于中國(guó)南海的一個(gè)與世隔絕的角落。
2018年，正好是海南成為獨(dú)立省份，成為經(jīng)濟(jì)特區(qū)的30年。30年來(lái)，海南努力發(fā)展特色農(nóng)業(yè)、工業(yè)、旅游業(yè)，但依然是人口、經(jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療資源的洼地。
這一次，海南省醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)龍頭以博鰲樂(lè)城先行區(qū)為橋頭堡。這個(gè)缺醫(yī)少藥、苦不堪言的小島，意圖以“國(guó)九條”在創(chuàng)新藥物/醫(yī)療器械率先使用、設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等方面的優(yōu)勢(shì)政策，吸引優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，帶動(dòng)周邊產(chǎn)業(yè)。
然而，即使國(guó)家授予先行先試的“特權(quán)”，海南的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)甚至還不到一個(gè)“位置”。
隨著國(guó)家藥品醫(yī)療器械審批制度改革進(jìn)入第四個(gè)年頭，進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)入全國(guó)市場(chǎng)的程序不斷簡(jiǎn)化，新的準(zhǔn)入政策正趕上樂(lè)城先行區(qū)的步伐。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)李金菊在公開(kāi)場(chǎng)合分享的數(shù)據(jù)，“2017年進(jìn)口抗癌藥臨床試驗(yàn)審批平均時(shí)間為114天，比2014年縮短了129天；進(jìn)口抗癌藥審批上市平均時(shí)間111天，比2014年縮短309天。”
今年5月，食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》。對(duì)于一些合格的藥品，甚至可以接受海外的檢測(cè)數(shù)據(jù)，直接申報(bào)上市。由此，海外創(chuàng)新藥在中國(guó)的上市時(shí)間將加快1-2年。
時(shí)代不同了。在中國(guó)大陸，新藥上市的速度正以前所未有的速度加快。樂(lè)市一區(qū)的政策特權(quán)也在逐漸消失。
GSK生產(chǎn)的二價(jià)宮頸癌疫苗已在中國(guó)上市批準(zhǔn)10年；今年4月底，默沙東九價(jià)宮頸癌疫苗從申請(qǐng)到獲批上市僅用了8天；兩個(gè)月前，一位患者去海南申請(qǐng)使用nivolumab注射液的特別許可，6月15日獲批全國(guó)上市。
海南不想“安心等工作”，而是在爭(zhēng)取更激進(jìn)的政策，延長(zhǎng)政策紅利的窗口。據(jù)海南省政府相關(guān)人士透露，國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局正在聯(lián)合向中央政府提交申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得全國(guó)人大常委會(huì)(NPCSC)授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，將“臨床急需”藥品的審批權(quán)限從國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局下放至省局。
與此同時(shí)，上海自貿(mào)區(qū)也加入了這場(chǎng)戰(zhàn)斗。6月初，上海美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了一套“臨床急需”藥品的落地政策，計(jì)劃在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國(guó)外上市的抗腫瘤新藥。但據(jù)知情人士透露，這一方案非常復(fù)雜，對(duì)申請(qǐng)人資質(zhì)和進(jìn)口藥品目錄都有嚴(yán)格限制。作為自貿(mào)區(qū)，上海2017年GDP約為海南省的6.7倍，常住人口約為海南省的2.6倍。
無(wú)論是尋求轉(zhuǎn)型的國(guó)際大都市上海，還是尋求跨越式發(fā)展的海南特區(qū)，都會(huì)在價(jià)值醫(yī)療的規(guī)模面前顯露真容：誰(shuí)能率先打通臨床急患者的國(guó)外新藥試驗(yàn)通道，誰(shuí)能以患者為中心制定區(qū)域藥品準(zhǔn)入政策，誰(shuí)就能在區(qū)域改革競(jìng)爭(zhēng)中占得先機(jī)。
原標(biāo)題：實(shí)際走訪博鰲：海南“臨床急”藥渠道與全國(guó)進(jìn)口藥市場(chǎng)的賽跑。