百時美施貴寶公司1月19日宣布，三期ONO-4538-12研究結果顯示，與安慰劑相比，Opdivo(nivolumab)可使既往接受過治療的難治性或不耐受進展期胃癌患者的死亡風險降低37%。目前，這種胃癌還沒有標準的治療方法。

ONO-4538-12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，主要評價Opdivo的療效和安全性，以OS為主要終點。結果顯示，Opdivo組和安慰劑組的中位OS分別為5.32和4.14個月，一年生存率分別為26.6%和10.9%。在次要終點方面，Opdivo組的客觀緩解率為11.2%，中位緩解持續時間為9.53個月，安慰劑組為0%。

Opdivo的安全性與之前在實體瘤中的研究結果一致。Opdivo組和安慰劑組治療相關不良事件發生率分別為42.7%和26.7%，3/4級或以上不良事件發生率分別為10.3%和4.3%。Opdivo治療組2%以上的3/4級嚴重不良事件發生率包括腹瀉、乏力、食欲不振、發熱和AST、ALT水平升高，而安慰劑組為乏力、食欲不振。兩組中因治療相關不良事件而停止治療的患者比例分別為2.7%和2.5%。

ONO-4538-12研究的詳細結果將于不久后在舊金山舉行的2017胃腸癌論壇上公布。

“ONO-4538-12研究是第一個證明腫瘤免疫治療作為二線藥物可以提高難治性或復發性晚期胃癌的生存時間的III期研究，”BMS胃腸癌藥物研發負責人Ian博士說。我們對這一結果感到興奮，因為胃癌是世界范圍內死亡的首要原因，而醫療需求遠遠沒有得到滿足。"

胃癌是世界上第五大腫瘤，每年有95萬新診斷的胃癌病例，是癌癥死亡的第三大原因，每年有超過72萬人死于胃癌。東亞胃癌發病率遠高于西方國家。胃癌患者的5年生存率為30.4%，轉移性胃癌患者的5年生存率僅為5%。對于不能手術切除或化療后復發的胃癌患者，目前還沒有標準的治療方案。